刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
国家药监局药审中心办公地址搬迁:8月3日至9日暂停药品注册受理...
地址:北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1—5号楼,邮编:100076,联系电话:010-68585566。三、药审中心网站与业务工作暂停2023年8月3日00:00—8月9日24:00,暂停药品注册受理、审评审批等相关工作,中止相关计时,药审中心网站及“申请人之窗”停止运行。四、寄送相关材料接收工作调整自2023年8月10日起,...
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2022年11月30日,NMPA发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号公告;公告指出,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料,申请人采用药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报的,无需再提交纸质申报资料...
21健讯Daily|国家药监局注销87个药品注册证书;美国一季度323种...
药械审批●华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床日前,华润双鹤发布公告称,其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年1月25日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品按生物类似药的技术要求...
改革再加力,创新增动能 2023年药品注册管理工作回眸
《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,加强药物研制环节监督管理;发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》等,完善仿制药一致性评价制度;发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》,完善化学原料药管理制度;推进《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》修订,更好推动审评审批与医药创新同频...
国家药监局药审中心李江宁一行来我省调研药品审评审批工作
10月16日至18日,国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)党委委员、纪委书记李江宁率药品注册审评、业务管理、合规部门等相关人员一行来我省调研药品审评审批工作(www.e993.com)2024年7月24日。省局党组书记、局长吴维会见了调研组一行,省局党组成员、副局长刘斌陪同调研。调研组一行在南昌立健药业有限公司、江西制药有限责任公司、江中药业股份有限...
马应龙:马应龙关于获得药品注册证书的公告
药品注册标准编号:YBH04902024处方药/非处方药:处方药上市许可持有人:马应龙药业集团股份有限公司生产企业:马应龙药业集团股份有限公司药品批准文号:国药准字H20243467药品批准文号有效期:至2029年04月10日审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给...
我武生物获77家机构调研:公司获得国家药品监督管理局发出的《受理...
问:请介绍下公司目前研发管线中最接近产业化的项目是什么?答:2023年8月,公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》,由公司提交注册的“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”上市许可申请已获得正式受理。审评审批的结果存在不确定性;调研参与机构详情如下:...
【征求意见】内蒙古药品上市后变更管理实施细则
关联或同时发生的备案类注册管理事项变更,应与生产场地变更申请一并向自治区局申报;关联或同时发生的审批类变更,应向国家药监局药品审评中心报补充申请。第十四条检查中心组织开展《药品生产许可证》变更现场检查和注册变更相关技术审评,技术审评应在受理后60日内完成并出具审评意见和技术审评报告。技术审评和现场...
2022年中药审评情况一览|适应症|中药|注册|申请|-健康界
从审批类型看,2022年药审中心受理注册申请总量为12368件,同比增加6.09%,其中,需技术审评的注册申请总量为9301件,占比最大,同比增长0.71%。需技术审评的注册申请中,中药有421件,同比减少5.18%(图1)。以注册申请类别统计,2022年中药IND(新药临床)共57件,同比增加9.62%;NDA(新药上市)共14件,与去年持平。从注册...