权威指南:如何获取FDA 510K认证办理机构的联系电话

获取FDA510(k)认证办理机构的联系信息，可以通过以下几个权威渠道：FDA官网和数据库FDA官方网站是获取认证机构信息的最权威来源。FDA网站提供了关于510(k)认证的详细指南和注册机构的信息。企业可以访问FDA的官方网站，查阅相关的资源和工具，以获取认证机构的联系信息。行业协会和专业组织行业内的协会和专业组织，如美...

FDA官宣: 新冠产品回归510(k)|医疗器械一周要闻

1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K),维持企业账户的活跃状态;2.邓白氏码查询、激活获取;3.产品分类、产品代码的查询配对;4.申请创建FDAUDI-DI、GUDID账户;5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息;6.QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。针对出口至欧盟的口罩(含F...

FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo

1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免),保持账户活跃;2.510(K)、Pre-submission、DeNovo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪;3.小微企业申请(若需要且符合条件);4.邓白氏码查询、激活;5.产品分类、产品代码的查询配对;6.申请创建FDAUDI-DI、GUDID账户;7.GUDID数据库...

重磅打假!市场上所有FDA注册证书均是伪造,官方从未颁发

查验产品是否已获FDA列名或510K注册？510K注册查询链接：httpsaccessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfmFDA列名查询链接：httpsaccessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

美国FDA指出所有“FDA注册证书“均是伪造,官方没签发此类“证书

我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（EstablishmentRegistrationandDeviceListing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？唯一权威途径：上FDA官网查询●FDA列名：510K...

FDA:所有FDA注册证书都不是官方发的!全是假的!从来没有签发证书

唯一权威途径:上FDA官网查询FDA列名:httpsaccessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm510K注册:httpsaccessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm关于FDAFDA是美国食品药物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会...

甘肃省市场监督管理局关于开展口罩、防护服等防疫用品出口认证...

(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2、个人防护口罩防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。(二)防护服对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业...

全球资讯 | 产品出口需要有哪些检测认证

FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。