FDA 通过历史性决议 康方生物将迎来金额规模空前的超级BD

康方生物AK104在国际权威学术会议上发表的三期临床试验数据显示,AK104无论在PD-L1高表达还是低表达以及阴性人群都显著获益。AK104用于治疗二线宫颈癌已在国内获批上市,治疗一线胃癌和一线宫颈癌即将获批上市。康方AK104有望独占全球PD-L1低表达肿瘤市场,价值提升难以估量。预计康方生物也将因此很快迎来中国医药(11.400,0...

康方生物:AK112–303达到PFS优效显著阳性结果

康方生物(09926)发布公告,该公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方??(依沃西注射液,PD-1/VEGF)对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床试验AK112–303(HARMONi-2),由独立数据监察委员会(IDMC)进行的预先设定的期中分析显示达到无进...

康方生物击败“药王”

另一个需要考虑的因素是,HARMONi-2试验目前仅招募了中国患者,这可能导致FDA在多种族人群中的数据要求存在差异,因此康方生物的全球临床试验还需持续推进。资本与技术的又一次胜利?2022年底,依沃西单抗以5亿美元的首付款和50亿美元的里程碑付款授权给Summit,标志着康方生物走向国际市场的开端,也开启了Summit公司CEOBo...

康方生物3款癌症1类创新药首次申报临床

根据公开渠道查询，目前多款以CD73或以LAG-3为靶点的新药已经处于后期临床研究阶段，但尚无同时靶向CD73及LAG-3的新药获批临床，因此康方生物这款AK137具有“first-in-class”潜力。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，AK137的IND申请于今年7月16日获得受理。同时，AK137也是康方生物自主研发的第7款双抗...

“头对头”击败全球药王,康方生物没接住泼天的富贵,却让SMMT4个月...

中国人连买感冒药都挑进口，怎么可能开发得出比全球“药王”还好的肿瘤药？结果中国不仅做到了，三期临床实验效果显示，依沃西疗效比K药翻倍：中位无进展生存期（mPFS，50%的患者肿瘤没有长大、转移等的生存时间）约为K药的2倍。但就是这样一件举世瞩目的大事，依沃西原研厂商康方生物（09926HK）却没有接住这泼天...

康方生物一日内两款新药获批

同时，拥有明确临床获益数据的产品将取代PD-1在前述适应症的市场地位(www.e993.com)2024年11月27日。另外，中国是胃癌发病率极高的国家，全球每年的新发胃癌患者有四成在中国。而在卡度尼利单抗当前于国内获批一线胃癌适应症之前，今年4月，康方生物曾公布，卡度尼利单抗的临床试验数据显示，在PD-L1表达小于5的人群中，产品中位总生存期为14....

今日凌晨公布抗癌新药利好后 康方生物再开一场十亿元级的电话会

康方生物董事长夏瑜在当日上午召开的电话会上表示,因FDA(美国食品药品管理局)和ASCO(美国临床肿瘤协会)相关规定,上述临床数据需等到今年9月公布。但她可以说的是,这一临床试验不仅是简单地达到阳性结果,无进展生存期数据也有显著延长,还有风险比等结果都非常超预期。

核心数据胜全球“药王”,康方生物一日暴涨收复日前闪崩跌幅丨钛...

5月31日凌晨,上述临床试验公布了一项积极结果。康方生物官方微信公众号发文称,公司旗下全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(商品名:依达方,PD-1/VEGF双抗)单药对比帕博利珠单抗(Keytruda,中文商品名:可瑞达,俗称“K药”)一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究结果——...

康方生物两日市值蒸发近百亿元:是被“错杀”,还是估值逻辑真的变了?

5月27日开盘,康方生物(HK09926,股价35.40港元,市值307亿港元)下跌超过7%,当日收盘跌幅接近5%,仍未从上周五(5月24日)的下跌趋势中缓过劲来。时间回到三天前,5月24日,康方生物早盘跌幅一度逼近45%。当时,有市场传言称康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)上披露的一项AK112中国三期临床数据不及预期。尽管康方生物董...

入选ASCO口头报告!康方生物、信达生物、亚盛医药、迪哲医药、正大...

乐普生物宣布该公司将在本届ASCO年会上展示3项最新临床试验进展,其中包括2项口头报告,分别为:评价MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的1/2期临床研究结果;以及普特利单抗与MRG003联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的安全性和有效性的1/2期研究的初步结果。