2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

一、有源植入器械植入式心脏起搏器(12-01-01)植入式心脏收缩力调节器(12-04-01)植入式循环辅助设备(12-04-02)二、无源植入器械硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)(13-06-04)颅内支架系统(13-06-06)颅内动脉瘤血流导向装置(13-06-11)心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...

对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。二、实施要求(一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发...

《医疗器械分类目录》部分内容调整 涉及58类产品的预期用途和管理...

对于01-01-03“超声手术设备附件”中作为Ⅲ类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自公告发布之日起,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,继续按...

医疗器械企业注意!58类《医疗器械分类目录》内容调整

国家药监局：58类《医疗器械分类目录》内容调整8月17日，国家药监局官网发布《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2023年第101号）》，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监...

国家药监局:《医疗器械分类目录》有重大调整!

昨日(10月31日),国家药监局发布《关于征求<医疗器械分类目录>调整意见的通知》(以下简称“通知”)(www.e993.com)2024年11月28日。对57类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容,征求调整意见。通知表示,根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上,组...

《医疗器械分类目录》7个子目录产品临床评价推荐路径发布

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名...

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告

为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,现予发布。特此公告。附件:医疗器械分类目录动态调整工作程序国家药监局2021年4月27日...

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

新修订的《医疗器械分类目录》正式发布 医疗器械分类将实现动态化...

“新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属,由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,并列举了6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。”李波说。