国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月...
其中,境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年9月12日2024年8月批准注册医疗器械产品目录
本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...
在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...
关于公布2024年第二季度第一类医疗器械产品目录的公告
根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间:2024年4月1日至2024年6月30日)第一类医疗器械产品目录予以公布。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。联系地址:黄冈市黄...
关于开展《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》征集...
(2)研制开发或生产技术处于国际先进或国内一流水平的药品;(3)工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械。三、申报材料申请单位申请时,应当提交以下材料:1.申请表。按要求填写的“《上海市生物医药‘新优药械’产品目录》申请表”。2.证照文件。包括营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证、产...
刚刚,265个医疗器械获批!西门子、柯惠、联影…
6月18日,国家药监局网站发布了《关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)(2024年第74号)》。2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品10个。
医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架
公开资料显示,目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多,仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到(www.e993.com)2024年10月18日。另外还有MARYFAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中,除雅萌来自...
医用耗材中标价格、中标编码在哪查?四大查询平台推荐!
4.数屿医械——医疗器械专业垂直的数据服务提供商数屿医械目前提供近百个数据库,涵盖研发、市场、企业、产品、法规等产业链各环节数据。在市场板块,除去医用耗材中标数据,还聚集了超3500万+的医用耗材带量采购数据、投融资、医保医用耗材支付管理目录、医保医用材料支付限价目录、医用设备招投标数据、物流招投标等...
价格大跳水,射频美容仪迎来三类医疗器械牌照大考
不过,目前看来,并非所有的射频美容仪品牌都能够及时拿到三类医疗器械许可证。经蓝鲸财经记者查询科学技术部政务服务平台数据,2023年起,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光四个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。浙商证券研报显示,含临床试验时间在内,目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年...
关于公布第一类医疗器械产品目录的公告
????????根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注[2023]89号)、《省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械备案管理工作的通知》要求,对我局已备案的(备案时间截至2023年12月31日)第一类医疗器械产品目录予以公布。现在黄冈市市场监督管理局门户网站予以公告。
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。图片来源:CMDE官网原文链接:httpscmde/xwdt/zxyw/20240318133300123.html...