医疗器械CE认证MDR法规及标准——上海迈希泽
1制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系;2公告机构(notifiedbody)对工厂进行质量体系的审核;3制造商按照安规要求由公告机构(notifiedbody)持续监督审核(即年审)ECDECLARATIONOFCONFORMITY:1.制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系;2.制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求;...
美萍医疗器械进销存管理软件系统药监认可
二.冷链信息管理,保障产品质量针对需要冷链管理的医疗器械,我们的系统提供完善的冷链信息管理功能,确保产品在运输、储存等环节的温度控制符合要求,保障产品质量安全。三.二三类验收,严格把控质量系统支持二三类医疗器械的验收管理,提供详细的验收流程和标准,确保每一件入库的医疗器械都符合质量标准,为您的企业经营保...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
(四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目...
《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准发布
良好的质量管理体系可以使众多的质量活动得到有效管理并处于受控状态,对发现的问题、偏离正常操程序的行为和异常的检测结果,能够及时、科学地调查和有效地处置,最终使得生产出来的产品达到预定的标准,实现医疗器械安全、有效、质量可控。《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准的发布,有助于建立与完善医疗器械...
新《医疗器械经营质量管理规范》施行,金博助力器械企业合规经营
十几年来金博一直专注于医药行业信息化,作为国内领先的医药行业信息化服务商,现已成功地为国内近5万家医药企业提供了信息化管理解决方案。未来,金博将继续响应国家药监部门关于医疗器械质量管理的政策法规,推出更多更具竞争力的信息化解决方案,助力医疗器械企业实现数字化、智能化、规范化、标准化发展。
《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准公开征求意见
请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明和建议实施日期提出意见或建议(www.e993.com)2024年9月8日。关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知各相关单位和个人:根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排,我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂...
...河南省凯泰医疗器械有限公司今年多次因质量问题被“点名”
4月19日,重庆市药监局发布的《关于8批(台)医疗器械不符合规定的通告》显示,标示为河南凯泰生产的医用一次性防护服(生产日期/批号/出厂编号:2022年09月20日/22092011)不符合标准规定,不合格项目为外观。3月16日,新疆维吾尔自治区药监局发布的《2023年医疗器械质量公告(第1期)》显示,标示为河南凯泰生产的医用一次...
医药政策通 | 解读新版《医疗器械经营质量管理规范》(上)
《规范》在旧版基础上对医疗器械经营全周期的质量管理以及新业务模式进行更加明确的指引,医疗器械注册人、备案人以及流通运输企业均可按照该《规范》进行明确的管理以及实行更加标准的质量管理,以落实高质量发展要求,并加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效。下篇将具体从经营质量的...
国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷
(二)生产管理方面。检查发现一台标签标示“产品编号210414”冲洗吸引仪,产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致,不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产,以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求的要求。(三)质量控制方面。抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告,冲洗流量项目未按照产品技术要求...
河南省药品监督管理局发布医疗器械质量公告(2023年第3期)
规格型号:10cm,批号:0722030501,不合格项目:无菌。5.郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的1批次远红外磁疗贴,规格型号:10cmX12cm,不合格项目:外观。对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单...