键凯科技:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台处可以查询到我司登记了“JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究”。根据信披一致性原则,公司将在首例受试者入组后进行自愿披露,再次感谢您对键凯科技的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...
医药早参|信达生物双靶点新药2期临床数据公布
CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网显示,浙江康恩贝制药股份有限公司的中药1.2类新药ZY13提取物和ZY13片获得临床试验默示许可,适应症为阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。点评:随着人口老龄化的加剧,尤其在发展中国家和地区,老年性黄斑性变患者数正持续上升。当前,针对老年性黄斑性变的治疗方式主要包括抗...
2024国家药监局药品审评中心招聘91人公告
应聘人员可登录中心网站报名系统查询资格审查结果,未通过资格审查的报名人员不再另行通知。通过资格审查的人员可以参加笔试。各岗位开考比例如下:中药临床审评岗、化药/生物制品临床审评岗、数据管理岗、外事管理岗、财务会计岗、财务审计岗开考比例(即通过资格审查的人数与该岗位拟聘人数的比例)为3:1。其余岗位开考...
类器官新风向|CDE认可,类器官/器官芯片可作为非临床研究数据来源
2023年10月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知,明确将类器官等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型。2024年6月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知,表明若采用动物种属...
佳文荐读丨电子药品说明书的国际实践及经验启示
我国NMPA药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)与NMPA数据查询平台公开发布电子药品说明书;同时,丁香园用药助手、京东健康等行业自建平台及美康、天际、Micromedex等临床用药辅助决策系统,也陆续开始提供电子药品说明书以供查阅,最大程度地方便医生、药师、患者等群体及时获取药品信息,从而改进和提升药品说明书的阅读...
有多少临床研究数据未公开?
“临床研究发起方在公示平台信息登记的及时性和完善性需进一步加强(www.e993.com)2024年10月26日。”科伦药物研究院临床中心主任齐伟表示。除了信息公示平台,药监部门发布的审评报告、学术期刊和会议也是医生和医药研发人员重要的了解渠道,这些渠道也存在不足之处。“如CDE公开的创新药审评报告里面包含部分临床试验结果的数据,但目前公众无法查到所有...
康弘药业:立他司特项目正在国家食品药品监督管理局药品审评中心...
公司回答表示,尊敬的投资者,您好!截至目前,题述项目正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批。根据我国相关法律法规的规定,药品需经国家药品监督管理局审批发放《药品注册证书》后方可生产销售,且药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求。感谢您的关注与支持!
山河药辅最新公告:公司产品硬脂富马酸钠通过CDE与制剂共同审评审批
山河药辅公告,公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“硬脂富马酸钠”药用辅料通过了CDE与制剂共同审评审批。公司目前已有26个产品通过CDE与制剂共同审评审批。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关...
天宇股份:公司原料药通过CDE审评
证券日报网讯3月25日晚间,天宇股份发布公告称,公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。
刚刚!CDE发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》
为进一步提高沟通交流质量和效率,加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注...