...临床数据交换标准)转换平台SENDTransformerTM实现了FDA递交SEND

科临达康??通过科临达康SEND(非临床数据交换标准)转换平台SENDTransformerTM实现了FDA递交SEND,通过科临达康SEND数据说明文件创建系统和科临达康SEND数据集转化系统实现,全部获得一次性通过FDA审评,无任何需要修改的地方。科临达康??已经与国内多家药企和临床前CRO展开合作,科临达康??可以为全球的药企和临床前CRO提...

又有中国公司收到美国FDA警告信,医疗数据合规有哪些挑战

就在今年7月,恒瑞医药(48.590,0.59,1.23%)也收到FDA发出的警告信。业内人士对第一财经记者表示,当一款药物递交FDA审批后,FDA的检查人员会抵达工厂现场,对企业的生产体系、生产流程、实际操作、仓储及质量体系进行严格的审查,每一个回答都需要高度细化,每一个数据都需要有确切的记录和来源。“已经获得FDA创新药批...

没有临床数据便批准新冠疫苗 美FDA做法引发争议

而测序数据显示，JN.1变异株已经被KP.3和LB.1所取代。美国疾病控制与预防中心(CDC)估计，在截至8月3日的两周内，每10例病例中约有4例是由KP.3和与其密切相关的KP.3.1.1造成的。该机构估计，到8月底，KP.3.1.1成为主要的新冠变异株。在上个月，FDA还批准了辉瑞和莫德纳的新版新冠疫苗，新的疫苗针对的...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

更多的创新药在出海之路上失去航向：刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现，2007年1月1日至2023年12月31日期间，177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中，从Ⅰ期走到FDA批准的成功率仅1.7%。

诺诚健华:目前公司正在积极与FDA沟通并提供FDA所要求之信息及数据

公司回答表示,尊敬的投资者,您好!目前公司正在积极与FDA沟通并提供FDA所要求之信息及数据,具体进展请关注公司不时发布的临时公告或定期报告。感谢您的关注。点击进入互动平台查看更多回复信息关注同花顺财经(ths518),获取更多机会返回首页举报>

FDA专家组投票反对摇头丸辅助治疗PTSD,3期临床数据疑点众多

“这一决定是否会成为整个领域的挫折还有待观察(www.e993.com)2024年11月26日。被拒绝的不是MDMA本身,而是Lykos提供的具体的、糟糕的数据集。在我看来,MDMA仍然很有可能获得批准,基于严谨的临床3期试验,以解决FDA咨询委员会提出的问题。”ATAITherapeutics的创始人ChristianAngermayer表示,该公司也致力于开发MDMA作为一种疗法...

迈威生物:Nectin-4 ADC创新药宫颈癌初步临床数据读出,FDA快速通道...

同样,在食管癌(EC)适应症上,9MW2821获FDA快速通道认定,其II期临床数据表现出较大潜力和优势。公司还将根据不同适应症的临床需求和研究进度,积极推进关键注册临床的准入以及临床申请的启动。此外,公司的靶向Nectin-4ADC产品9MW2821在全球排位方面处于领先地位,并且在UC(尿路上皮癌)适应症方面全球排位第二。

FDA 发布 BA/BE 数据可靠性指南

FDA于2021年9月向制药商发出通告,警示他们停止使用印度两个临床研究组织SynchronResearchServices和PanexcellClinicalLab执行的临床和生物分析研究,FDA对这两个场地的检查和对提交的数据进行分析后发现“存在重大不当行为和违反联邦法规的情况,导致向FDA提交了无效的研究数据。”FDA要求依赖这两个...

FDA首次批准RNA编辑疗法进入临床,需人体数据“说话”

FDA首次批准RNA编辑疗法进入临床,需人体数据“说话”当地时间2024年1月29日,美国生物技术公司AscidianTherapeutics宣布旗下在研RNA外显子编辑疗法ACDN-01的研究性新药(IND)申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,该候选药物还被授予快速通道资格。Ascidian新闻稿称,ACDN-01是首个获批进入临床阶段的RNA外显子...

三款CAR-T临床试验被FDA暂停致股价大跌 科济药业:并非针对工艺...

12月12日,科济药业(HK02171,股价6.57港元,市值38亿港元)公告,公司在美国的子公司CARsgenTherapeuticsCorporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。