首批获证!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
10月12日,国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息,批准深圳市宗匠科技有限公司(下称宗匠科技)旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请,AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。此次首批家用射频美容仪“持证上岗”,意味着美容仪行业迎来发展新阶段,将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项,...
...器械股份有限公司 关于子公司产品获得三类医疗器械 注册证的公告
10、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有12家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。11、产品主要特点该产品通过缝线表面带螺旋状环绕分布的倒刺嵌合在组织中的形式来锚定组织,并在伤口止点侧方额外回缝或穿透组织将缝线锁定到位,以此来颠覆传统缝线需要反复打结的操作,无需...
获批三类医疗器械注册证!华山医院耿道颖团队“医工结合”全链条...
近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(aineurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(nmpa)三类医疗器械注册证。这项重要成果的落地与转化,标...
国家药监局发布7个医疗器械注册证书
二、深圳市沃尔德(18.420,-2.44,-11.70%)外科医疗器械技术有限公司的1个产品:钛合金通用脊柱内固定系统,注册证编号:国械注准20153131764。三、亚太医疗器材科技股份有限公司的5个产品:空心螺钉及配件,注册证编号:国械注许20173130326;金属接骨板,注册证编号:国械注许20153130157;金属接骨板,注册证编号:国械注许2015313...
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在中国香港获得注册证...
本次公司产品取得香港MDD批准的《医疗器械注册证》,是公司业务拓展的重要组成部分,将对公司产品的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在香港上市后,其市场销售可能会受到香港特别行政区法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响,公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注...
...发布;药明康德拟以10亿元回购A股股份用于注销并减少注册资本
9月10日,康泰医学公告,公司近日获得河北省药品监督管理局颁发的耳背式助听器医疗器械注册证,注册证编号为冀械注准20242190356,有效期至2029年9月7日(www.e993.com)2024年10月16日。该证的取得有利于丰富公司产品线,提高核心竞争力,但实际销售情况受市场推广和需求影响,公司目前无法准确预测对营业收入的影响,提醒投资者注意风险。达安基因取得百日咳...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
现将4起医疗器械违法案件信息公布如下:一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司(北京市西城区展览路街道北露园1号,邮政编码100037),并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件:1.中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)...
乐普医疗:将根据情况进行医疗器械产品注册证的延续注册工作
公司回答表示:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。