创新医疗器械注册申报过程中,如何制定临床试验预算?
SMO(现场管理组织)协助临床试验机构具体操作临床试验,派遣临床研究协调员(CRC)帮助研究者执行非医学判断性质的具体事务性工作,确保试验过程符合GCP(良好临床实践)和研究方案规定。费用涵盖伦理和机构沟通费、分中心启动会协调费、伦理审查协调费、受试者管理费、数据管理费、试验器械管理费、临床试验物料管理费、文件管理...
CMAC临床试验质量管理专委会(工作组)招募候选成员
2药企、CRO、SMO等业界临床研究相关部门(质量保证和质量控制部、临床运营部、项目管理部、数字化运营部等)的质量相关工作负责人、临床试验GCP机构质控管理人员、科研院校质量从业人员等;5年以上临床试验相关工作经验。3有意愿参与临床试验质量管理工作组的相关工作,并参加工作组组织的相关工作会议(至少参与三分之二)。
太美医疗科技案例分享:数据驱动下的临床研究过程管理
此前,太美医疗科技介绍过数字化SMO服务之下,产生的“数字化、标准化、流程化的新型临床研究现场管理模式”,将临床研究现场执行拆分为9个大阶段,170余个小节点,实现CRC执行动作的标准化和流程的数字化,源源不断的产生高质量的、真实可靠的实时运营数据,而且可以打破多个项目之间的信息壁垒,整体数据更加全面直观。基于...
国内最大药械研发和营销数字化服务商,今日IPO!
目前,临床数字化服务能力已经覆盖SMO(临床试验现场管理组织)业务管理服务、药物警戒服务、数据临床试验服务等多个环节。其中,太美医疗科技的数字化SMO业务管理服务,就利用平台的SMO软件增值,将临床研究协调员(CRC)链接到云端,在临床研究机构的现场管理中,提供与SMO资源配置、CRC培训与管理、执行任务与监督及数据可视化有...
SMO公司与CRO公司的区别
之后我们还会推出一系列的行业知识分享与您。康达SMO(AcrostarSMO)是一家具有竞争力的国内SMO公司(临床试验现场管理组织),能够为国内外制药企业、药物研发机构的临床研究项目提供临床研究协调、受试者招募以及相关革新技术解决方案,在北京、上海、南京、徐州以及台北等地设有办公室。
HPC Intelligence│FDA法规动态 2024/03/22– 2024/04/04
该指南旨在为研究申办方和/或药品生产商、合同研究组织(contractresearchorganization,CRO)、研究机构管理组织(sitemanagementorganization,SMO)、临床研究人员和独立第三方提供建议,说明如何按照21CFR320.38和320.63的要求处理相关BA和BE研究的储备样品(www.e993.com)2024年10月15日。该指南强调了:(1)BA和BE研究的检测样品...
沪市上市公司公告(1月24日)
福龙马(603686)公告,近日,中国政府采购网发布了《天津市南开区城市管理委员会南开区环卫园林一体化项目中标公告》公司中标了天津市南开区环卫园林一体化项目,特许经营期限为15年,项目总金额为27.57亿元。金鹰股份2022年员工持股计划提前终止金鹰股份(600232)发布公告,公司2022年员工持股计划存续期原定于2025年10月17日...
落地江城!临床研究机构数字化管理平台在武汉大学人民医院顺利上线
6月29日,武汉大学人民医院宣布,由太美医疗科技承建的临床研究机构数字化管理平台在该院正式上线。该平台以机构管理为核心,覆盖临床研究项目管理项目资料递交、人遗审查、经费管理、受试者筛查、远程监查等全流程,实现临床研究项目各环节的数字化、标准化、可视化管理,显著提升机构及临床研究项目管理水平。
“SMO第一股”普蕊斯登陆创业板,专注于提供临床试验现场管理服务
普蕊斯是一家专注于提供临床试验现场管理服务的SMO企业,其客户包涵诺华、辉瑞、恒瑞医药、默沙东等国内外知名制药公司和医疗器械公司。至此,A股诞生首家SMO(SiteManagementOrganization,临床试验现场管理组织)上市公司。盈科资本的生物医药版图也再次斩获一家创业板上市企业。
临床试验现场管理外包(SMO)行业面临的机遇
临床试验现场管理外包(SMO)行业面临的机遇1、产业政策支持医药行业属于知识密集型、资金密集型行业,对生产技术水平和研发创新能力要求较高。药品研发具有投入大、风险高、周期长等特点。长期以来,我国医药行业一直以简单仿制为主,创新能力不足,突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等...