步长制药:他达拉非片获得美国FDA批准文号
云财经讯,步长制药(603858)告,公司近日知悉,根据美国食品药品监督管理局批准函显示,公司全资子公司杨凌步长制药(603858)有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)的批准。
一周医药速览(4.20-4.26)
4月26日,复宏汉霖公告称,近日,公司商务合作伙伴Accord收到FDA的批准函,150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌;治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于美国获批的商品名为HERCESSITM。据此,HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批...
FDA的审评缺陷“错题集”:对完全回应函的简要分析
在2008年7月10日的联邦公告(FederalRegister)正式规定(Finalrule)中,规定在NDA和ANDA申请中,使用完全回应函(completeresponseletter)代替可批准函(approvableletter)和不可批准函(notapprovableletter)以向申请人传达本轮审评周期结束且该申请在当前状态下暂未获得批准。CRL将描述具体的缺陷,并且在可能的情况下...
澳洲出现一家新银行,传统四大行“慌了”!|存款|贷款|金融|银行业|...
而in1bank合壹银行正是由澳大利亚审慎监管局(APRA)批准的澳大利亚新银行,是一家授权接受存款机构(ADI)的数字银行,也是澳洲唯一的一家独立的数字银行。APRA批准函in1bank合壹银行基于成熟的现代云技术,将秉持创造价值和便利的理念与以客户为中心的可持续发展相结合,用更严格和最新的技术,保障用户的账号和资金财产安...
马来西亚免签吗,他的签证分几种要怎么办呢?
-亲属签证:申请人需要由在马来西亚的亲属先向移民局提交相关材料,并获得批准函。然后,申请人需要到指定的马来西亚签证中心提交护照原件、近期彩色照片、批准函和其他相关材料,并填写申请表格,支付签证费用后,等待审核结果。审核通过后,申请人可以领取护照和签证。亲属签证的处理时间一般为7个工作日,但可能因节假日...
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
4月26日,复宏汉霖公告称,近日,公司商务合作伙伴Accord收到FDA的批准函,150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌;治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于美国获批的商品名为HERCESSITM(www.e993.com)2024年7月2日。据此,HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批...
亿帆医药控股子公司在研产品Ryzneuta获FDA批准上市
上证报中国证券网讯(记者郑俊婷)亿帆医药11月17日午间公告,控股子公司EviveBiotechnologySingaporePTE.Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《生物制品许可申请批准函》,公司在研产品艾贝格司亭α注射液(以下简称“Ryzneuta??”,中文商品名:亿立舒??)生物制品许可...
通过医药“最高检” 国产创新药亿立舒在美国获批上市
11月17日,一款名为Ryzneuta??(中文商品名:亿立舒??)的国产生物创新药成功获得FDA批准在美国上市。据亿帆医药当日发布的公告,公司11月17日已收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的《生物制品许可申请批准函》,上述生物制品许可申请获FDA通过。
深市上市公司公告(5月7日)
康泰医学(300869)公告,公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的实质等同批准函。公司产品ColorDopplerUltrasoundDiagnosticSystem彩色多普勒超声诊断系统(CMS1700B,CMS1700C)和B-UltrasoundDiagnosticSystemB型超声诊断设备(CMS600P2PLUS)已通过FDA的510(K)实质等同批准。510(K)号码分别为K232908、K232895...
...奇正藏药公司及相关人员收到西藏证监局警示函|医药上市公司追踪
亿帆医药:控股子公司在研产品艾贝格司亭α注射液获FDA批准上市亿帆医药公告,控股子公司EviveBiotechnologySingaporePTE.Ltd.于北京时间2023年11月17日收到美国食品药品监督管理局签发的《生物制品许可申请批准函》(BLAApprovalLetter),公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性...