美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准
2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。细菌内毒素测试是确保无菌药品质量和安全的...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
欧洲药典细菌内毒素参考标准品(BRP)以每西林瓶内毒素的国际单位(IU,等同于EU)精确标定,专为细菌内毒素检查试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及阳性对照等项目而设计,能够助力药品生产企业与检测机构实现更为精准、高效的细菌内毒素含量控制,从而保障患者用药安全,提升药品整体质量。四、CSE:经济高效,满足多样化需求...
内毒素检测的思考 - 采用药典方法同时减少鲎试剂的使用
通过减少高达90%的鲎试剂的使用,Eclipse减少了对地球上最灵敏、无与伦比的天然内毒素检测试剂的需求。Eclipse采用FDA许可的市售鲎试剂,并且满足全球药典法规,包括但不限于美国药典USP<85>、中国药典ChP四部<1143>、欧洲药典EP2.6.14和日本药典JP4.01中规定的所有要求。这能够使用户意识到需要保护当今宝贵的自然...
重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元
重组鲎试剂以其卓越的基因工程技术,成功模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应,并在多个关键性能上实现突破。不仅剔除了易导致假阳性的G因子,还满足了可持续发展的需求,为细菌内毒素检测领域带来了革命性的变化。一、产品优势(一)高灵敏度:在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,重组鲎试剂的灵敏度高达0.001EU...
最新大会日程 + 近 100 家新领域全产业链优秀企业对接 @4 月 16...
最新大会日程1、药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会会议时间:4月16日13:30-16:304月17日09:00-17:304月18日09:00-12:00会议地点:B馆-会场54月16日会议日程主持人:任重远,国家药典委员会原宣传交流处处长13:30-14:00注射剂细菌内毒素检查法面临的挑战及替代方法研究高华,中国...
2020药典解读|《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》
其中收录的细菌内毒素检查法包括2种:凝胶法和光度法,都是使用鲎试剂检测内毒素。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质(比色)法,系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可...
国家药典委发布《人用基因治疗制品总论》(草案)
质粒的生产应基于细菌种子批系统,并符合相关要求。应使用适宜的方法纯化质粒,每批质粒进行鉴别、基因组完整性、质粒含量、质粒纯度、宿主细胞DNA残留量、质粒对细胞的转染效率、细菌内毒素检查和无菌检查等项目的检测并符合要求,才能用于载体的生产。2.4原材料及辅料...
“蓝血”断供危机:“活了”4亿年的鲎搅乱3万多款注射药物检测
鲎是一种4亿多年前就已存在的生物,有“活化石”之称。其血液由于含铜的蛋白质结合物,呈蓝色,具有很高的药用价值,系内毒素检测试剂的原料。鲎试剂接触含内毒素的注射剂样品后会凝固,这种检测方法便捷、省力,是目前收录在药典中的首选检测法。若鲎制剂断供,注射剂将受到很大影响。据国家药监局数据查询,以“注射...
细菌内毒素检查法国内外发展简况
1984年美国药典增补本中,修订了该检查法并规定了40种放射性药品和5种注射用水用细菌内毒素检查法替代热原检查。美国药典22版第五增补本规定185种药品以细菌内毒素检查取代热原检查。美国药典23版1至7增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达620余种,保留热原检查的品种仅约30种,同时除了经典的凝胶外,还收载了...