医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;(2)等待预审情况回复,是否承检;(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;(4)等待负责人审核确认信息;(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。详细送检须知委托检验、合同检验1...
医院取消检查费用,会发生什么?专家坦言:可能会出现3大问题
而医院的运营需要购买先进的医疗设备、培训专业的技术人员,维护设备的运行以及医生护士的薪资,这些都需要大量的资金。医院主要靠检验科的化验费和影像科的拍片费获取收入,以维持其他的支出,保障医院能够正常运营。其次,收费越来越贵是基于患者的需求造成的。在医疗水平的提升下,人类对于疾病的认识也得到了进一步的提升。
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械,该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定,但违反该义务性条款并未设立相应罚则。
2024-2030年中国医疗器械行业研究分析及发展趋势预测报告
名称:2024-2030年中国医疗器械行业研究分析及发展趋势预测报告编号:1831803市场价:电子版9200元纸质+电子版9500元优惠价:电子版8200元纸质+电子版8500元电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir《订购协议》下载提示:如需英文、日文等其他语言版本,请与我们联系。网上...
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
6、部分第三类医疗器械经营企业上年度未提交自查报告(www.e993.com)2024年10月18日。三、下一步工作要求(一)各市市场监督管理局要严格落实属地管理职责,紧密结合此次交叉检查发现的问题,认真梳理归纳总结,加大日常监管力度。对本次检查发现并移送的案件线索,要进一步核查,对存在严重违法违规的经营企业和使用单位要依法依规立案查处。并对本辖区经营...
未按要求储存医疗器械 鄂尔多斯市中心医院被罚2.3万元
在检查过程中,当事人现场提供了上述三种医疗器械的购进票据(《内蒙古亿信医疗设备有限公司销货单》)、《温度监控记录日报表》《检验科入库试剂验收登记表》《医疗器械注册证》《检验报告》以及产品说明书等资料。2023年12月5日,经鄂尔多斯市市场监督管理局分管负责人批准后予以立案调查。经查,鄂尔多斯市中心医院(...
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
见《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》第三章内容,建议对照该导则相关要求以表格形式逐项呈现数据质量评价结果,作为真实世界研究报告内容的一部分。2.偏倚风险偏倚是真实世界研究中需要特别关注和解决的问题,在真实世界研究设计、实施、分析和报告等各阶段均可能存在偏倚,真实世界研究方案需列出可能...
依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
医保局通知:严查这些医疗器械企业!(附名单)
监管趋严,新一轮全国医疗器械检查计划公布!2024年医疗器械生产企业大检查启动!2月2日,云南省药监局发布了《关于发布2024年省级医疗器械监督检查计划的公告》,将对省内64家医疗器械生产企业进行一场贯穿全年的大检查,其中不乏一些国内顶级医疗器械企业。