药物警戒与药物安全前沿研究专辑|限时开放中
2021年5月13日正式出台的《药物警戒质量管理规范》(GVP),为建立并持续完善药物警戒体系、规范开展药物警戒活动提供了全方位的指导。药物创新时代,探索药物警戒体系的必要性日益凸显。SpringerNature近期特别推出“药物警戒与药物安全前沿研究专辑”,为大家带来药物警戒与药物安全的前沿动态及实践解析,帮助相关领域专家和学...
CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见
药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述,应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致,并持续满足相关法律法规和实际工作需要。通过创建和维护药物警戒体系主文件,持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息,保障药物警戒活动...
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
第二十二条持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责,如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,确保药物警戒活动顺利开展。第二节人员与培训第二十三条持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责,应当指定药物警戒负责人,配备足够数量且具有适当资质的人员,提供必要的资源并予以合理组织、...
海南省药品监督管理局关于印发 《海南省药物警戒检查要点(试行...
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》《药物警戒检查指导原则》等有关规定,指导我省开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任,根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17...
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
药物为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”?世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药...
重磅!《药物警戒质量管理规范》发布!
今日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿,全文共九章一百三十七条(www.e993.com)2024年10月24日。除第一章总则和第八章外,其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。
NMPA:药物警戒质量管理规范征求意见
药物警戒质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条法律依据为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,制定本规范。第二条适用范围本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”...
一篇论文惹众怒!6位期刊编委辞职,作者被开除
在荷兰药物警戒中心(Lareb)的系统中,任何人都可以提交疫苗接种后发生的不良事件的报告。该数据库中存在的报告并不能证明疫苗引起了不良事件或死亡。同时,Lareb注册处的网站清楚地指出:该不良事件报告并不意味着因果关系。不止如此,荷兰Lareb的科学研究负责人EugenevanPuijenbroek也给《疫苗》编辑部发邮件批评该论文...
迈威生物2023年半年度董事会经营评述
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究;销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作;产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理;分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代...