山东能源集团未来能源:精制费托蜡系列产品获美国FDA认证

近日,山东能源集团兖矿能源未来能源精制费托蜡系列产品,顺利通过美国FDA认证,标志着兖矿能源高端化工产品在国际市场上赢得一张极具含金量的“通行证”,将全面开启费托蜡产品海外市场“开疆拓土”的新篇章。精制费托蜡系列产品是以兖矿能源未来能源煤制油项目稳定加氢装置分馏塔底蜡油为原料,采用连续式高真空分子蒸馏技术...

吉利德撤回Trop2 ADC适应症!10年取消18项,FDA加速批准含金量大降?

与此同时,本次撤回申请中,加速批准(AcceleratedApproval,AA)的含金量引发了行业议论。加速批准是FDA在1992年设立的批准新药上市的一种特殊途径,旨在为没有或仅有限治疗选择的严重疾病提供了更快的新治疗方法。然而,行业逐渐发现,近年来被赋予加速批准后又撤回的案例不在少数,这让业内对这一新药上市路径产生了不同角...

化妆品美国FDA认证含金量:权威性与重要性

化妆品美国FDA认证含金量:权威性与重要性FDA,是美国食品药品监督管理局是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进...

获美国FDA认证,进军海外新领域

美国FDA符合性声明这标志着山东能源集团高端化工产品在国际市场上赢得一张极具含金量的“通行证”将全面开启费托蜡产品海外市场“开疆拓土”新篇章精制费托蜡系列产品市场前景广阔,具有熔点高、含油量低、耐磨性好等诸多优势,广泛应用于热熔胶、油墨及涂料、塑料加工、食品及化妆品等领域。该产品凭借先进的生产...

精制费托蜡获美国FDA认证!

FDA认证(美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration,简称FDA),在国际市场具有极高的权威性和广泛的认可度。评估期间,FDA认证机构对该公司申请认证产品的生产设备、工艺流程、质量控制和检测手段进行了全面审查。经数据收集、成品检测、资质审查、证后监督等多方位审核,费托蜡产品顺利通过此项认证。一直以来,未来能...

亚马逊FDA认证新突破:全球电商巨头再度提升产品质量标准

据悉，亚马逊此次获得FDA认证的商品涵盖了多个品类，包括但不限于健康护理、食品营养以及医疗器械等(www.e993.com)2024年11月24日。这些商品在经过严格的质量检测和安全评估后，被证实符合FDA对于产品质量和安全性的高标准要求。FDA作为全球公认的权威监管机构，其认证对于任何企业而言都是极具含金量的。亚马逊此次获得FDA认证，不仅是对其商品质量和安全...

东方生物呼吸道三联检产品获美国FDA紧急使用授权 检出准确率居...

相比之下，FDAEUA认证的“含金量”就高很多。作为世界上最具权威性和影响力的药品和医疗器械监管机构之一，获得FDA认证意味着产品符合FDA的严格标准和要求，且具备高质量，安全性和有效性。从FDA网站查询来看，目前仅有7款新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了EUA授权，其中，HealgenCOVID-19/FluA&BAg...

“厦门造”新药进医保!“含金量”高!专治……

企业实行“精”细化管理,建立了国际级GMP产业化基地,多次通过FDA现场检查,也是福建省首家通过美国FDA现场检查的制剂企业,质量体系中美双认证,达到国际标准。公司产品管线包括多动症、精神分裂、老年痴呆、帕金森等精神神经领域全生命周期药品,面向人群具有鲜明“特”色。

恒瑞医药:注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格

恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fasttrackdesignation,FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素...

江门:精细化跨境税收服务助企大步“走出去”

近日,全市首张“美国食品和药品监督管理局(FDA)小型企业资质认证收入证明”(简称“FDA资质认证收入证明”)在江门高新区(江海区)税务局顺利开出。“我们提交的‘FDA资质认证收入证明’申请,税务部门当天就办下来了!这份证明为我公司减免医疗设备认证费用约合人民币23.5万元。”江门市新时代外用制剂有限公司的技术负责...