博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之外,还有7款帕妥珠单抗生物类似药已进入III期阶段,来自石药集团、双鹭药业、复宏...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告,近日,一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,...

帕妥珠单抗产业链、PEST分析及市场规模、竞争格局预测

患者需求:HER2阳性乳腺癌是帕妥珠单抗的主要适应症,这是一种乳腺癌亚型,约占乳腺癌患者的20-25%。随着对乳腺癌的早期筛查和诊断能力的提高,帕妥珠单抗的需求也在增加。竞争环境:帕妥珠单抗市场存在着其他抗癌药物和治疗方法的竞争。曲妥珠单抗是另一种常用于HER2阳性乳腺癌治疗的抗体药物,与帕妥珠单抗常常联合使用。

复宏汉霖「帕妥珠单抗生物类似药」全球III期研究成功

研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率,次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药,拟联合曲妥珠单抗...

罗氏复方皮下注射剂赫捷康在华获批,用于乳腺癌治疗

赫捷康作为全球首个固定剂量的复方皮下制剂,彻底革新乳腺癌诊疗模式。区别传统静脉治疗方式,赫捷康是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量,通过大腿皮下注射给药,采用新型药物递送技术,实现双单抗剂量浓缩为固定剂量。“双剂合一”操作简单,仅需5-8分钟就可以完成治疗。重组人透明质酸酶(rHuPH20)能...

HER2阳性早期乳腺癌 HER2DX基因组检测在曲妥珠单抗-帕妥珠单抗...

西班牙巴塞罗那医院诊所Llombart-Cussac等报告,HER2DX在基于新辅助曲妥珠单抗-帕妥珠单抗(HP)治疗的情况下可预测病理完全缓解(pCR),与是否添加化疗无关,并且可能在疾病残留患者中识别复发风险较高的患者(www.e993.com)2024年11月8日。(ClinCancerRes.2024年7月12日在线版)该研究的目的是评估HER2DX检测在(新)辅助HP治疗HER2阳性(HER2+)早期...

HER2阳性乳腺癌治疗新选择——国内首个申报上市帕妥珠单抗生物...

QL1209作为由齐鲁制药首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药,其Ⅲ期临床研究结果表明,QL1209与帕妥珠单抗原研药在疗效、安全性及免疫原性方面具有等效性,有望为HER2阳性乳腺癌患者提供新的、成本效益更高的治疗选择,全面满足当下治疗未满之需。且该研究正式发表于国际肿瘤学期刊《BritishJournalofCancer》(IF8.4)...

全球新药研发进展一周速递

分析显示，接受每日一次≥90mgTYRA-300、带有FGFR3突变（FGFR3+）的患者达成100%的疾病控制率（DCR），11名接受每日一次≥90mg剂量的患者中，6人（54.5%）达到部分缓解（PR），其中3人缓解仍在持续。32.博锐生物帕妥珠单抗生物类似药申报上市10月28日，CDE网站显示，博锐生物帕妥珠单抗生物类似药申报上市...

...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得II期临床...

百利天恒：“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得II期临床试验批准通知书每经AI快讯，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)...

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赫捷康®(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。据悉,赫捷康®为全球首个复方皮下制剂。