长春高新:子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症上市申请获批

长春高新公告,近日,公司子公司长春金赛药业有限责任公司聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准,适应症为用于特发性身材矮小(ISS)。

...股份有限公司关于子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症...

产品名称:聚乙二醇重组人生长激素注射液商品名:金赛增申请事项:上市申请受理号:CXSS2300057申请人:长春金赛药业有限责任公司审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准增加适应症适应症:用于特发性身材矮小(ISS)规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶二、药品的其它情况特发性身材矮小是一组尚未明确病因,高...

长春高新长效生长激素特发性身材矮小适应症获批,为全球首个

目前,全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。金赛增是全球首个获批此适应症的长效生长激素。使用短效生长激素治疗的患儿需要每天注射,长期的频繁注射既给患儿带来痛苦,给家长造成负担,降低患儿的用药依从性,进而影响治疗效果。针对特发性身材矮小的药物治疗对长效生长激素的使用有广泛的未被满足的临床需求。长春...

金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液获批新适应症

已公布的评估了聚乙二醇重组人生长激素用于中国特发性身材矮小(ISS)儿童的研究结果显示:治疗52周,0.2mg/kg/w组身高标准差积分(HTSDS)平均改善0.98身高标准差(SD),显著优于0.1mg/kg/w组和对照组;治疗52周,0.2mg/kg/w组儿童年生长速率达到10.04cm/y,较未治疗者改善5.88cm/y;特发性...

金赛药业:全球首个用于特发性身材矮小的长效生长激素获批

目前,全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。使用短效制剂的患儿需要每天注射,长期频繁地注射既给患儿带来痛苦,给家长造成负担;又增加医疗成本,降低患儿的用药依从性,进而影响治疗效果[1-2]。针对ISS的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺,提高患者生活质量和依从性,进而提升药物疗效。

长春高新聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症上市申请获得批准

北京商报讯（记者丁宁）11月5日晚间，长春高新（000661）发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司聚乙二醇重组人生长激素注射液（以下简称“长效生长激素”）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准(www.e993.com)2024年11月13日。长春高新表示，公司长效生长激素在国内特发性身材矮小患儿中开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素治疗显著...

长春高新(000661.SZ):聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症获批

长春高新(000661.SZ):子公司聚乙二醇重组人生长激素注射液新适应症上市申请获批准来源:格隆汇一周复盘|长春高新本周累计上涨8.69%,生物制品板块上涨7.21%来源:金融界6.80W长春高新收盘上涨2.14%,滚动市盈率11.76倍来源:金融界6.75W全部评论没有评论,谈谈您的想法…谈谈您的想法...比特...

生长激素激战:产品制胜vs渠道为王

尤其是维昇药业申报上市的隆培促生长素值得关注,隆培促生长素在中国3期临床试验的关键数据结果显示:隆培促生长素或生长激素日制剂治疗52周后,AHV分别为10.66cm/年和9.75cm/年,差异0.91cm,较日制剂优效。隆培促生长素是通过可水解接头将未修饰的22kDa重组人生长激素分子共价连接到PEG载体的专利技术制成,已在...

...基因重组技术开发了人生长激素注射液、人干扰素注射液、注射用...

合成生物学综合基因工程、生物工程、化学合成和计算机模拟等技术,可应用于医药、化工、农业、环境等多个领域,我公司深耕生物制药领域多年,利用基因重组技术开发了人生长激素注射液、人干扰素注射液、注射用曲妥珠单抗等多款药物,并积极运用计算机模拟等技术辅助在研药物的开发,后续我公司将积极跟进国家有关政策,推动新产品...

...技术研发的一款长效生长激素,聚乙二醇化重组人生长激素注射液...

两者有什么区别?公司回答表示,您好,AK2017注射液是采用Fc融合技术研发的一款长效生长激素,聚乙二醇化重组人生长激素注射液是基于聚乙二醇偶联技术开发的长效生长激素,两者长效化技术不同。谢谢。