研发管线新进展 科兴制药儿童雾化吸入药III期临床首例受试者入组
该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎),属儿童专用药,通过雾化吸入给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,儿童患者接受度和安全性更高。根据科兴制药研发相关负责人介绍,2023年10月,科兴制药人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成,系统和全面地验证了该药...
儿童呼吸道合胞病毒感染,治疗药物一文总结
干扰素α1b:2~4μg/(kg·次),2次/d,疗程5~7d;干扰素α2b:10万~20万IU/(kg·次),2次/d,疗程5~7d。1.2利巴韦林目前尚无足够的证据证实利巴韦林在治疗RSV感染中的有效性,故不推荐常规使用。2.支气管舒张剂单独或联合抗胆碱能类药物雾化在RSV感染后引起喘息患儿中的疗效尚不明确。对于RSV感染伴...
三元基因接待15家机构调研,包括申万宏源证券、银河证券、中金公司等
答:根据公司内部的III期临床试验总结报告和前期循证医学研究,人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎的治疗中,具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。临床试验总结报告结果显示,雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量,并且能够有效缩短RSV相关的临床症状持续时间,72小时内用药...
三元基因上半年营业收入同比增长16.92% 一新药拟正式提交上市申请
报告期内,公司研发投入共计1802.85万元(其中,资本化投入1166.59万元),占营业收入比例为15.39%,公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。三元基因2024年半年报还介绍了四大新药研发募投项目最新进展。其中,人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目,公司按照注册审评相关要求,完成了临床试验统计及...
三元基因:人干扰素α1b雾化吸入治疗RSVⅢ期临床试验达到预设的...
该研究由首都医科大学附属北京儿童医院牵头,在全国30家大型三甲医院及儿童专科医院临床研究科室开展,患儿按照1:1比例随机分配,在临床常规诊疗基础上,联合不超过7天的人干扰素α1b或安慰剂雾化吸入,至患儿临床症状恢复正常。本研究项目于2021年2月9日签署首例知情同意书,2022年12月9日完成末例受试者随访。本研究项目...
科兴制药:获得人干扰素α1b吸入溶液药物临床试验批准通知书
科兴制药11月3日公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验(www.e993.com)2024年10月20日。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破,该药品属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接...
三元基因:公司干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿RSV肺炎III期临床试验...
公司干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎III期临床试验已完成,目前按照注册审评相关程序和要求,正在进行临床试验数据统计报告及相应实验室质量研究报告等注册资料的准备工作。根据《2022年股权激励计划实施考核管理办法》,在首次授予第二个行权期获得该项目的药品注册批件。RSV是儿童病毒性肺炎的首要病因,但迄今尚未有安全...
三元基因为何专注干扰素α1b?
三元基因是全球α干扰素雾化吸入用药的原创者和引领者,开辟了α干扰素在临床上新的应用领域和新的用药方法。在临床适应症创新方面,三元基因依据干扰素α1b基因源自中国健康人脐带血白细胞而推测其为母婴传递中重要的抗病毒细胞因子,大胆尝试用于儿童病毒性感染。临床研究表明,干扰素α1b用于儿童十分安全,是目前经药监局...
三元基因董事长程永庆:公司人干扰素α1b率先获得经雾化吸入治疗...
治疗性药物中,小分子口服化学药物主要是RSV融合蛋白抑制剂,尚未开发成功。本公司的人干扰素α1b率先获得了经雾化吸入治疗RSV的Ⅲ期临床批件,现正在积极推进确证性临床研究,该项目有两大突出优势:一是雾化吸入比口服适合低龄儿童使用。二是干扰素有抗病毒和免疫调节双重作用,有更好的临床预期。谢谢。
干扰素雾化治疗新冠肺炎,如何遵循规范正确使用?
用法用量《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》规定了α-干扰素的用法用量:“成人每次500万U或相当剂量,加入灭菌注射用水2mL,每日2次雾化吸入”。目前,成人ɑ-干扰素雾化的疗程未见文献报道,需要通过对临床疗效的评估来决定。在儿童用药方面,国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、国家儿童区域医疗中心、浙江大学院...