一种新型安全、高效、环保的发酵原料药灭菌方案
2.严格的质量控制要求由于原料药直接用于人体治疗,其质量必须符合严格的标准和规范。这包括对原料药的纯度、杂质含量、微生物限度等方面的严格控制。原料药生产企业需要建立完善的质量管理体系,确保每一批原料药都符合质量要求。3.受到严格的监管原料药的生产、销售和使用受到国家药品监管部门的严格监管。监管部门会对原...
我国原料药在重围中挺立
所有46种药物的活性药物成分(API)均来自中国,其中7种药物(20种国家药品验证号药物,具体为赖脯胰岛素鱼精蛋白等、注射用头孢唑林钠、妥布霉素雾化吸及剂、盐酸多西环素缓释片、帕拉米韦、注射用头孢他啶、聚乙二醇醚)的原料药完全来自中国;来自中国的药物被评级为...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查、含量测定等。
...项目的具体情况可以参见公司年度报告中“药品研发情况”部分内容
可以简单估算一定量原料药转化为制剂产品的产量,如阿奇霉素片规格主要有0.1g、0.125g、0.25g、0.5g等,阿奇霉素干混悬剂规格主要有0.1g、0.125g、0.25g等,该规格即指一片或一袋制剂产品中阿奇霉素原料药的含量。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.5.1动物来源生化药品。关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安...
以案释法 | 医疗机构在其经营场所存放过期药品的行为,是否构成...
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品(www.e993.com)2024年10月22日。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、...
2022年全国中药材及饮片质量分析概况
2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全...
中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会
专家表示,对于2024年原料药市场的预测比2023年乐观,肝素、维生素和部分激素类价格经过调整后将回归正常。高活性原料药和多肽类原料药可能是新的增长点。2)创新药专利到期高峰将带来巨大市场据Evaluatepharma统计,2023年至2028年,专利到期的药品销售风险总额预计高达3540亿美元。2023-2029年将成为全球销量Top50的小...
2023年仿制药一致性评价情况分析
共1210个;3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)次之,共522个;原6类(已有国家药品标准的原料药或者制剂)共228个,排名第三;5类(境外上市的药品申请在境内上市)和原4类(改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基/金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂)数量分别为65个和18个,位列第四和第...
finance.eastmoney.com/a/202110162142581226.html
必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N-二甲基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。一个月后,国家药监局综合司于2020年1月10日发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“指导原则”)。其中指出,自2018年7月在缬沙坦原料药中检出...