...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...

人工智能医疗器械临床试验的设计考量与挑战

但是从2018起,FDA在人工智能医疗器械审批方面大有加速的趋势,FDA每月批准人工智能的数量都有1项到2项不等。中国和美国在人工智能医疗器械领域起步时间接近,思路也接近。在2018年12月“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”上,NMPA发布新方案,指出为了鼓励创新并且降低试验成本,在AI临床试验中可使用回顾性数据,这也一定...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】河北??加强临床试验监管

河北是医疗器械产业大省,现有已备案医疗器械临床试验机构53家,其中公立医院50家、民营医院3家;按等级分,三级医院49家、二级甲等医院4家;备案专业1076个,临床机构数量多、备案专业多、监管难度大。近年来,河北省药监局以创新思维和举措加强医疗器械临床试验机构监管,构建医疗器械临床试验全链条风险防范体系,持续提升监管...

医疗器械临床试验设计常见问题之单组目标值设计

PG的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据,并进行科学分析(如Meta分析),考虑因素包括但不限于是否可获取充分的临床数据用于PG构建,是否可识别影响临床试验结果的重要混杂因素,构建PG所用临床数据的混杂因素与临床试验是否具有一致性,构建PG所用病例基线水平与试验人群是否具有一致性,构建PG所...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格备案,对承接新药、医疗器械研发并完成临床试验的,按照项目金额的10%给予资助,每年每家医疗机构资助总金额累计不...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革不断深入推进,我国药品监管部门陆续出台了《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规范,提出了医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策,鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验(www.e993.com)2024年11月23日。

2023年度医疗器械注册报告

(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量加倍。发布监督抽查情况通报一期,对存在问题的产品严肃处理,作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底,医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家,与2022年相比增加13.8%。

2024年中国创新医疗器械行业市场前景预测研究报告(简版)

国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程,一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交,第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批,仅限于二类、三类。资料来源:中商产业研究院整理...

今日口腔器械行业海内外情报汇总(2024年6月21日)

近日，广西壮族自治区发改委发布通知，宣布将境内第二类医疗器械产品首次注册费由30280元降为20187元；延续注册费由12560元降为零，自2024年7月1日起执行。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》发布，10月1日起施行标签：#医疗器械口腔6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行...

手握中欧两大中心,深度链接海外临床资源,欧星医疗已帮助企业取得...

临床试验是医疗器械上市前监督管理的重要环节。以欧星医疗所在的欧盟医疗器械市场为例,在欧盟的MDR和IVDR法规规定医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定,通过科学有效性的分析后,适当产品需在医疗机构进行临床试验,并保证临床研究遵循严格的法规和伦理要求,以及研究过程的科学性、透明性和道德性。