【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
但其目的并不相同,制剂的标示量通常在90.0%~110.0%的范围,考虑到风险问题以及方法适用性更广,所以进行80.0%-120.0%浓度范围进行,而原料药是基于药典精密称量约的含义为±10%,即供试品浓度的90.0%~110.0%,同样考虑到风险问题以及方法适用性更广的原因,适当放宽范围为80.0%~120.0%浓度范围,对于中药,由于中药...
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
因为片剂的含量计算方式为含量(%)=((m测得值/m取样量)*平均片重)/标示量*100%,造成含量偏高的原因还可能是包衣在研磨过程中不易粉碎,出现取样不均匀,造成测得值偏高,进而含量偏高。由以上的含量偏高的偏差得出闭环策略:a在原料的含量测定中,对照品的选择要慎重,对其对照品的赋值准确性需要进行评估后使用,必要...
溶出度方法学验证的一般内容探讨
通常至少使用5个浓度点(参见<1225>),1225中说明:对原料或成品药(制剂)的含量测定:一般应在测试浓度的80-120%,该范围是应考虑的最小规定范围,若超出此范围,应有正当理由,主要是根据剂型的特点;对于溶出度试验,应为规定范围的±20%,例如如果是控释制剂,规定1h后达到20%,24h达到90%,它的验证范围应为标示量的0...
【重磅】中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)
可选择其中含量高、专属性强的色谱峰(优先选择已知有效/活性成份、含量测定指标成份及其他已知成份)作为特征峰。指纹/特征图谱研究过程中,应尽可能对图谱中主要色谱峰进行指认。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、峰面积比值等为检测指标。可根据多批样品的检测结果,采用指纹图谱相似度评价系统计算机软件...
中华人民共和国农业农村部公告第253号
用4~6周龄SPF鸡10只,各颈部皮下注射疫苗0.5ml,免疫后21日,连同条件相同的对照鸡10只,分别眶下窦内注射1个最小发病量对应制苗用菌株YT株0.2ml或JN株0.2ml,观察7日。各对照组应至少8只发病(攻毒鸡出现面部一侧或两侧眶下窦及周围肿胀或流鼻涕任一症状即判为发病),各免疫组应至少8只保护。
安徽省食药监局通告2018年4月药化生产和特药经营日常监督检查信息
10、西洋参170801,批生产记录显示取样量0.2kg,化验室成品检验台账、成品留样袋标示量为0.3kg,现场称量西洋参留样量0.124kg(www.e993.com)2024年9月8日。11、在用的NaOH滴定液(0.010118mol/L)配制、标定日期为2017年9月25日超过储存期(六个月),未复标。12、高效液相色谱仪(编号030101-02)用户权限设置不合理,管理员用户为质量部经理,化验员...
小儿喝安乃近有什么危害 安乃近有哪些功效
按外标法以峰面积计算,即得。贮藏遮光,密封保存。规格(1)1ml:0.2g(2)3ml:0.6g化学成分本品含安乃近(C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。药理作用解热镇痛药
吉贝尔: 江苏吉贝尔药业股份有限公司向特定对象发行证券募集说明...
????????????????????????????氘代分子量所得色谱峰的峰面积之和的比例表示。????????????????????????????同一元素的同位素或者含该元素不同同位素的化合物(又称同同位素效应/同位素??????????????????????指??位素置换化合物)在性质上...
注射用促黄体素释放激素A2(注射用促排卵素2号)
[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。系统适用性试验同促黄体素释放激素A2。测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含5(g的溶液,精密量取10(l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取促黄体素释放激素A2对照品,同法测定,按外标法,以峰面积计算,即得。
浅析环境监测和药品检验之间的异同
在药品检验的含量测定项下,标准品配制两份,样品亦配制两份,由于样品溶液的浓度是事先可以根据标示量(包装标签上主药的含量)和稀释倍数(标准中有详细规定)估算的(对于片剂来说,标示量25mg表示1片含主药的量为25mg),标准品溶液的浓度尽量与样品溶液的浓度一致,这样,就可以用外标法来做含量计算了。整个分析过程不...