PAT技术在生物制药行业有着广阔的应用前景,助力降本增效
与传统的检测方式相比,具有方便快捷、无污染等优点,可用于化学药固体制剂领域的合成发酵、分离纯化、制粒混合、片剂压片和包衣等场景,可也用于中药固体和液体制剂领域的药材种植、饮片炮制、药材的提取、浓缩、中药制剂含量、粒度水分、均匀度的检测以及终产品中的含量菌检等场景中。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品...
推荐阅读 | 透皮贴剂的技术及质量控制进展
2020年版《中华人民共和国药典》(ChinaPharmacopeia2020,ChP2020)四部收载的0121贴剂检测项目包括:含量均匀度、重量差异、黏附力、微生物限度、释放度等[45]。由于透皮贴剂是较新的剂型,不同企业具有不同的处方工艺,其质量控制方法差异较大,但通常都会对贴剂的性状、鉴别和含量进行规定,且会对产品的关键质量属性...
深入解读2010年版《中国药典》——访国家药典委员会周福成副秘书长
此外,药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别;药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法,大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求;药典三部对原材料质量的要求更加严格,对检测项目及方法的确定更加科学、合理。“我们积极开展与科研院所的合作,充分调动和发挥他们的创新研发能力,为《中国药典》科研...
国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关...
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目(www.e993.com)2024年7月24日。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了...
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一原料药的不同剂型以及同一类兽药,进行相同检测项目操作方法...
“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”交流会召开
近红外的实验室定量分析主要用于水分含量分析和中间体或成品的药物活体含量和含量均匀度测定,典型的有片剂和胶囊。近红外定量分析——线内测定固体产品过程的近红外线内测定用为过程理解,物质试验和生产转移。布鲁克仪器公司的应用专家周学秋先生布鲁克仪器公司的应用专家周学秋先生在交流会上做了题为《新版GMP的...
《中国兽药典》(2020年版)一部编制概况及主要增修订内容
本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一原料药的不同剂型以及同一类兽药,进行相同检测项目操作方法及...
成都中医药大学:经典名方关键质量属性及影响因素分析
但目前部分经方,如易黄汤、泻白散中君药桑白皮、山药和芡实,在《中国药典》2020年版中缺乏该类药材指标成分的含量测定标准;某些经方的指标成分因处方用量较少、性质不稳定、缺乏对照品等而无法进行准确定量。对于缺乏标准参照的经方,可参考药理学、血清药物化学及网络药理学等研究结果[109-110],合理推测其功效...