如何有效防止药厂纯化水系统管道和储罐被伯克霍尔德菌生物膜污染
特别在2025版中国药典附件9209制药用水微生物监测和控制指导原则公示稿(第二次),非无菌化学药品及原辅料微生物限度将BCC洋葱伯克霍尔德菌作为不可接受微生物,包括出口药品生产等,以及出口到美国、欧盟的医药产品等将洋葱伯克霍尔德列为不可接受微生物。01案例背景:洋葱伯克霍尔德菌的“隐形威胁”洋葱伯克霍尔德...
告别菌落超标:制药用水系统生物薄膜清理纯化水管道清洗消毒方法
特别是做好内控或警戒线:比如菌落总数控制在30CFU/ml(药典限量纯化水<100CFU/ml),如平日巡查抽检时,菌落量到达30CFU/ml时,我们就启动消毒程序,有效预防菌落总数超标。四、制药用水系统成功案例为了更直观地展示Oxytech在制药用水系统中的应用效果,分享几个案例:某制药企业:纯化水终端水取样菌落总数超标,使用常...
制药化妆水处理管道定期消毒检出微生物超标如何解决管道消毒试剂
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,菌落总数<100cfu/ml。在制药和化妆品行业中,洁净车间的重要性不言而喻。而水处理系统作为其中的关键环节,其质量直接关系到产品的安全性和品质。然而,近期不少企业在制药化妆品洁净车间的水处理过程中遇到了棘手的问题——尽管对水处理管道进行了定期消毒,但储罐后端...
倍加洁: 倍加洁集团股份有限公司2023年年度报告
??????????????????制纯化水生产,达到中国药典和美国??湿厕纸??????????????????药典的卫生要求,7??大不添加,配方中??????????????????特别添加法国奥弗涅火山温泉水,富??????????????????含天然矿物质,弱酸性水质适合女性????????...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
另一个将会在2018年4月1日生效的变化是,不再要求检验纯化水外观和硝酸盐水平。USP和日本药典也没有包括这些要求。但是,印度和中国药典则还是要求需要检验外观和硝酸盐的。公众号
中华人民共和国农业农村部公告第253号
批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品变更注册,发布修订后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新...
纯化水检测:离子色谱检测硝酸盐和亚硝酸盐相关技术分享
制药行业中,纯化水是用来生产药品的重要溶剂,在配方、工器具清洗等工艺中也均会使用,贯穿于整个的药品生产过程,因此纯化水的质量控制是药品生产质量控制的关键,其质量也决定了最终药品的生产质量,因此各国药典对纯化水的质量都有严格的要求。实验室可对纯化水等氨基酸的相关理化检验的指标,如酸碱度、氯化物、硫酸盐...
【药苑杂谈】百闻不如一观,浅析中美质量标准法规对比
中美药典纯化水标准对比由此看出,中国药典对于纯化水检测项目比较多,但是基本为化学分析,准确性不够精,而美国药典检测项目虽然少,但是比较简洁,精确,为什么会有这种区别呢,这是因为中国与美国在制药用水的原水质量、饮用水标准、饮用水运输情况、纯化水工艺水平不同导致的,且我国地大物博,不同地区原水质量相差较大,...
新版药典实施下制药用水要求提升 超纯水设备行业迎来机遇
其中2020版药典目录四部通则中,制药用水位于制剂通则之列,并且在“物理常数测定法”下,四部通则提到了制药用水电导率测定法、制药用水中总有机碳测定法等关于制药用水的检测方法,这也代表着新版药典对于制药用水的要求进一步提升。对于制药纯化水质量要求,新版中国药典虽没有明确规定具体用哪一种制备方式,但其...
制药用水的全球药典对比
散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水,例如,中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水;欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水;美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。包装水也称成品水,特指按制药工艺生产的包装成品水,例如,中国药典收录了灭菌注射用...