江西省医疗器械检测中心赣江新区项目顺利通过国家CMA扩项资质认定

省医疗器械检测中心新增68个标准、580项参数的检测资质,其中涉及电磁兼容(EMC)参数238项,填补了我省在有源医疗器械检测领域的技术空白,标志着我省医疗器械检测综合实力迈上了新的台阶。目前,省医疗器械检测中心已具备两个检验场所,累计拥有无源、有源、诊断试剂、洁净环境4大类共473项检测类别、2876个项目/参数的医疗...

医疗器械检测中心的工作内容及服务范围揭秘

随着医疗器械电子化程度的提高,EMC电磁兼容测试成为医疗器械检测中心的核心测试项目。医疗器械检测中心通过这一测试,验证医疗器械在受到外部电磁干扰时能否正常运行,并确保其不会对其他设备产生不良影响。4.化学表征与生物相容性测试材料的安全性对医疗器械至关重要,医疗器械检测中心通过化学表征测试和生物相容性测试来...

确保医用监护仪符合IEC 60601-2-49的CE认证

机械强度测试:包括跌落、振动、冲击等测试,确保设备在临床环境中的使用不会受到损坏。温升和环境条件测试:测试监护仪在不同环境温度和湿度下的运行情况,以确保其性能不会因环境变化而受到影响。C.EMC兼容性测试传导和辐射发射测试:确保监护仪不会产生对其他设备造成干扰的电磁发射。抗扰度测试:测试监护仪在面对...

两品牌率先拿证 射频美容仪开启淘汰赛

据了解,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家药监局注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。据一位医疗...

华测检测2024年半年度董事会经营评述

服务项目涵盖:安全检测、能效检测、电磁兼容检测、汽车电子EMC、无线射频检测、健康照明检测、EMC现场测试等测试服务以及机械指令认证及多国认证服务;新加坡更具备了CB发证资格;能快速地提供客户从检测到认证一站式的服务。10、医药及医学服务医药及医学服务事业部多学科专业团队具有丰富的医药、医学、医疗器械及健康...

中新健康丨浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用

中新网杭州9月3日电(潘沁文)9月3日,浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区(以下简称“浙江省器械院临平院区”)二期项目正式启用(www.e993.com)2024年11月11日。其中,浙江省首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室投入使用,填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白,补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环。

医疗器械测试标准详解:行业内的必知规范

3.EMC电磁兼容性测试：医疗器械在工作时可能受到电磁环境的干扰，因此EMC测试是确保设备在各种电磁环境中正常运行的重要手段。EMC的医疗器械测试标准，确保设备不会对其他电子设备产生不良影响，同时也能正常工作。4.生物相容性测试：对于与人体接触的医疗器械，生物相容性测试是不可或缺的一部分。这类医疗器械测试...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

谱尼测试在医疗器械检测领域具备CMA和CNAS等资质,业务范围涵盖:无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料化学表征、生物相容性检测、临床大动物实验,消毒灭菌验证、包装运输验证;有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、性能检测。检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求,为企业提供全流程技术支持。

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例：4.1电气安全性测试：医疗电气设备需要进行电气安全性测试，以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准：EN60601-1（医用电气设备的安全性标准）4.2电磁兼容性测试：测量产品的电磁辐射和...

射频美容仪持证上岗|行业开启淘汰赛,品牌激战“双11”

据了解,三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家药监局注册审评等。其中,产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月;临床试验的环节需用时12—24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4—8个月。