实验室对原料药等有关物质检测方法研究
例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质峰予以重视,以免出现错误的结果。只有这样,才能真正使测定有关物质的检验数据准确、可靠。...
石药集团原料药销售事业部国内贸易信用险招标公告
一、项目概况(一)项目名称:原料药销售事业部国内贸易信用险招标公告(二)招标单位:石药集团原料药销售事业部(三)质量标准:责任条款清晰,报价合理,偿付能力强,理赔便捷高效;有专职的对接人员,能够及时提供专业的培训及风险预警。(四)实施日期:2025年1月1日至2025年12月31日(五)招标内容:承保我事业部9个法人...
药物晶型定性定量研究要点及案例分享
通过遵循科学指导原则,合理选择研究方法,并紧密结合药物开发的实际进程,可以有效应对晶型研究中的挑战,为药物的研发与生产质量控制奠定坚实基础。山东大学淄博生物医药研究院专注于药物晶型定性定量研究多年,已为数百家客户完成超过上千个品种的原料药和制剂中晶型定性研究,并开展多个晶型定量研究项目,除常规片剂、胶囊晶型...
广安一家化学合成原料药入选省级中试研发平台
四川省化学合成原料药中试研发平台于2020年3月正式运行,投资2.5亿元,面积约2万平方米,拥有合成研究实验室、分析检测实验室、工艺安全评估实验室和5个多功能中试合成车间,有研发人员382人,每年可承接15至20个项目的预中试或中试研究工作。检测实验室配备常规检测项目设备和多种精密仪器,可提供检测方法学研究和放行检测,...
中金企信发布:原料药行业市场发展现状分析及未来发展趋势预测
④原料药绿色环保标准及安全要求日益提高2020年1月2日,国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展,提出到2025年,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准,严格质量、环保、卫生等标准,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准,保证药...
...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...
及GLP-1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见成效;质量管控方面,公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证,原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查(www.e993.com)2024年12月18日。
深拓“蓝海”筑健康——看我市强链补链推动生命健康产业高质量发展
去年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)确认基诺厚普的质量管理体系符合美国药品生产质量管理规范的标准,通过了美国FDA认证,成为我省首家无菌注射针剂通过FDA检查的企业。基诺厚普的良好发展态势,来源于海峡两岸生技和医疗健康产业合作区的政策优势,来源于莆田在两岸融合发展中大胆的先试先行。
化学药物杂质检测技术大升级:探索科学仪器如何保障用药安全
主要从事中药、化学药质量标准研究及中药健康产品开发方面科研工作,在药品检验、药品质量标准制订及体内药物分析方法建立方面具有多年工作经验,已与企业合作完成多项药品质量标准及药物生物等效性研究并通过国家药审中心审核,已建成药品质量评价技术平台及中药化学对照品制备平台并对外提供技术服务。已发表论文144篇,其中SCI...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“3.有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”五、将第二十八条修改为:“药品经营企业现场检查结论的评定标准:“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
在开发期间,研究者需要根据临床安全性、有效性、免疫原性和药动学影响对药物质量属性进行评估,以确定其是否为关键质量属性,针对关键质量属性建立相应的控制策略,选择特定检测项目的分析方法,并对检测结果制定合理的可接受范围[1-2]。分析方法作为质量控制的重要组成部分,决定了质量控制体系的可靠性和准确性。