3个月起效,显著降低患者死亡率,FDA今日批准潜在重磅小分子疗法
FDA批准BridgeBio的Acoramidis上市,治疗ATTR-CM成人患者,显著降低死亡率和心血管住院率,起效快,已向欧洲药管局提交上市申请。新闻源:动脉网-快讯关联公司:GEpredix上一篇FDA加速批准HER2双表位双抗药物上市,百济神州4.3亿美元引进下一篇靠司美格鲁肽就能“躺瘦”?医生:对15%左右人群无效用药也需调整饮食...
持续缓解近1年!FDA批准潜在重磅疗法
根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款获批疗法。这次批准标志着FDA授予Bimzelx的第5项适应症。行业媒体FierceBiotech曾称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。此次批准主要基于两项3期临床研究BEHEARDI和BEHEARDII的积极数据。这些研究评估了Bimzelx在...
晚讯|30分钟内见效,维持10小时,老花眼眼药水有望在明年获FDA批准...
醋克立定眼药水LNZ100有望治疗老花眼,30分钟见效且维持10小时。FDA已接受其新药申请,预计2025年8月8日审批。该药水通过缩小瞳孔改善视力,3期试验显示显著提高近视力且不损远视力。2.细胞疗法助力“逆天改命”:晚期肠癌肝转移患者实现40个月无疾病生存细胞疗法助力晚期肠癌肝转移患者张先生实现40个月无疾病生存。
潜在重磅!艾伯维双抗癌症新药在华申报上市
公开资料显示,艾可瑞妥单抗(epcoritamab,商品名:Epkinly)是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是,这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。截图来源:CDE官网Epcoritamab(曾用名:GEN3013)是一种皮下给药,基于Genmab公司专有的...
2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。疗法名称:datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)...
21健讯Daily|多地将辅助生殖纳入医保项目;山外山副总经理因酒驾...
据悉,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在中国获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌;2024年获批第2个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗(www.e993.com)2024年11月25日。本次注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。全球首款...
首个!诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
今日，美国FDA官网显示，FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示，Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-...
潜在重磅!20年来首款,FDA批准“first-in-class”疗法
今日,VeronaPharma公司宣布,美国FDA批准其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂Ohtuvayre(ensifentrine)作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。新闻稿指出,这是具有支气管扩张和非类固醇抗炎作用的首个吸入式COPD疗法。此外,ensifentrine也是20多年来具有新作用机制、用于COPD维持治疗的首个...
潜在重磅!62%癌症完全缓解率,FDA批准突破性疗法
值得一提的是,行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款疗法之一。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有该疾病。非肌层浸润性膀胱癌患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织中。患有这种癌症的患者占所有膀胱癌患者比例的75%至85%...
首批!只需一年两针,罗氏重磅抗体疗法获FDA批准
结果表明，接受其口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib治疗长达一年的RMS患者中，高达96%患者没有发生疾病复发与进展。目前共有3项fenebrutinib相关的临床3期试验正在进行中，预计将于2025年底公布数据。今年4月，赛诺菲（Sanofi）公布其潜在“first-in-class”的CD40L靶向单抗frexalimab在2期试验中的积极结果...