百利天恒获141家机构调研:公司共有5个项目已获FDA许可开展临床...

答:截至目前,公司共有5个项目已获FDA许可开展临床研究,包括BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1在美国的临床试验。问:公司与BMS合作进展情况?答:单药方面,根据BMS2024年二季度业绩期官方材料披露,BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌...

制冰机美国FDA检测步骤有哪些?制冰机FDA需要检测哪些项目?

3、物理性能检测:包括耐热性、耐寒性、抗冲击性等的检测,这是为了确保制冰机在使用过程中不会因为物理性能不佳而导致食品污染或设备损坏。4、微生物检测:FDA会对制冰机进行微生物检测,以确保其不含有致病菌、大肠杆菌等微生物,从而保障食品的卫生安全。5、标签审核:对制冰机的标签进行审核,以确保其标注的信息真...

食品包装袋,食品保鲜袋检测标准及检测项目有哪些

8.密封性能检测:-包括着色液浸透法、水中减压法(真空法)等,用于评估包装袋的密封性能。9.FDA认证要求:-对于出口到美国的包装袋,需要符合FDA的相关标准,包括有机涂层、金属和电镀制品、纸制品、木材、ABS、EVA、三聚氰氨树脂(密胺)、尼龙塑料、PP、PE、OP等材料的特定要求。这些检测项目和标准有助于...

华东医药股份有限公司关于全资子公司合作项目获美国FDA完全批准的...

(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准。现将相关情况公告如下:一、ELAHERE?相关情况ELAHERE?为中美华东与ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接...

科伦博泰生物-B:A400项目获得美国FDA批准进入2期临床开发

科伦博泰生物-B公司(股票代码:XXXXXX)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,其主要产品A400小分子激酶抑制剂项目(亦称KL590586或EP0031)正式进入2期临床试验阶段。科伦博泰生物-B的产品A400是一种第二代选择性RET抑制剂,针对常见的RET基因融合和突变具有广泛的活性。

什么是卤素检测 卤素测试项目介绍

卤素检测项目主要包括对卤素化合物、含卤素物质和卤素离子等的检测(www.e993.com)2024年11月27日。这些物质可能来自于工业废水、废气、固体废弃物以及食品添加剂等。卤素化合物和含卤素物质在光照、加热等条件下可能会释放出来，对环境和人体健康造成危害。因此，需要进行卤素检测，以确保环境和食品药品的安全。卤素检测的方法有多种，包括色谱法、光谱...

长春高新:子公司注射用GenSci125项目获美国FDA药物临床试验默示许可

长春高新:子公司注射用GenSci125项目获美国FDA药物临床试验默示许可长春高新1月16日公告,根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则,控股子公司长春金赛药业有限责任公司注射用GenSci125项目(IND号:168162)将在美国开展I期临床试验。注射用GenSci125适用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。

华测检测2024年半年度董事会经营评述

服务项目涵盖:安全检测、能效检测、电磁兼容检测、汽车电子EMC、无线射频检测、健康照明检测、EMC现场测试等测试服务以及机械指令认证及多国认证服务;新加坡更具备了CB发证资格;能快速地提供客户从检测到认证一站式的服务。10、医药及医学服务医药及医学服务事业部多学科专业团队具有丰富的医药、医学、医疗器械及健康...

HPC Intelligence│FDA法规培训:先进制造技术认定计划指南解读

??FDA可以更早的介入使用该AMT药物的开发阶段。只要资源允许，FDA会提供快速及时的交流反馈建议，不管是书面回复还是会议沟通；??与该AMT认定相关的药物申请，FDA都会将其放在优先级，即使在与其它加速审评认定（比如fasttrack、breakthroughtherapy）项目同步的情况下，也会考虑放入更优先级；??使用...

FDA的实时肿瘤学审评(RTOR, Real-Time Oncology Review)计划

4)分阶段提交材料：申请人按照确认的时间表分次提交申请材料。FDA建议最多进行三次预提交和一次最终提交。图1：FDA建议的RTOR时间线（来源：FDA官网）表1：FDA给出的RTOR分次递交内容（来源：FDA官网）其他法规方面的注意事项指南最后还明确了关于文件递交的一些细节要求，并且明确项目如果根据PDUFA的要求需要交NDA...