“网红药”抽检不合格,山东益健药业被立案,曾因降压药含致癌物被...

公开资料显示,NDMA又称二甲基亚硝胺,具有很强的肝脏毒性。2017年10月,据世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)公布的致癌物清单显示,NDMA被归为2A类致癌物质,即“动物致癌证据明确,但人类致癌证据不充分”。2023年11月,据华海药业披露的对上交所审核问询回复函显示,2020年9月,益健药业认为,华海药业...

液相色谱-质谱法LC-MS检测N-亚硝基二甲胺NDMA的方法验证

是生产制药过程中亚硝胺类作为一种常见的基因毒性杂质在各个品类被定为需检测的项目。NDMA的检测方式主要通过质谱手段(气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法),根据样品种类的不同,会有不同手段的选择可以进行。实验室接受某药企委托对甲酚那酸中NDMA的样品检测,通过比对样品溶解性、色谱柱筛选、实验参数设定,再...

致癌物NDMA超标 美日韩等宣布召回二甲双胍类药物

据韩联社5月26日报道:韩国食品医药品安全处于5月26日表示,食药处近期针对含有“二甲双胍”成分的原料药和成品药进行检测,发现包括普通片剂和缓释剂型等31种成品制剂被检出NDMA含量超标,食药处决定全面禁止这些药品的销售。此外,4月27日,日本厚生劳动省发布通知称,由于在自检测试中发现二甲双胍产品中NDMA残留超过20...

接连“踩雷”:两公司售台缬沙坦原料药被检出NDMA

8月3日晚间,润都股份(002923,SZ)公告称接到台湾地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称生达制药)通知,润都股份向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检验出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。8月5日下午,天宇股份(300702,SZ)亦公告称,从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)处获悉,其2批缬...

润都股份:生达制药缬沙坦因检出极微量NDMA成分遭预防性下架,影响...

新京报快讯(记者张秀兰)8月3日晚间,润都股份发布公告称,该公司供应台湾地区生达化学制药股份有限公司(以下简称“生达制药”)的Valsartan(缬沙坦)原料药被检出极微量N—亚硝基二甲胺(NDMA)成分,生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品。根据公告,8月3日,润都股份接生达制药通知,生达制药将其供应的...

药监局修订降压药缬沙坦标准 致癌物NDMA含量需说明

8月3日,润都制药发布公告称公司接台湾地区客户生达制药公司通知,生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分(www.e993.com)2024年11月16日。8月5日,天宇药业公告称,从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分。

“降糖神药”二甲双胍致癌物超标?患者该停药吗?

那么,NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢?有药企负责人向记者透露,现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明,目前推测,NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺,基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面。在糖尿病的治疗药物中,二甲双胍是作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物,也是单...

二甲双胍被曝致癌物超标?降糖“神药”有问题?

有药企负责人就向记者透露，现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明，目前推测，NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺，基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关。资料图(图文无关)中新社记者张添福摄杂质问题频发引患者担忧值得注意的是，药物中发现NDMA超标已经不是第...

降糖“神药”有问题?二甲双胍被曝致癌物超标

在日常生活中,NDMA并不少见,如常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中。美国食药监局对药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng。那么,NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢?有药企负责人就向记者透露,现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明,目前推测,NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺,基因...

二甲双胍杂质风波未已,中国药企开启自查

另外我们还委托第三方检测机构同步检测多批次产品，结果均未检测到NDMA。”百洋制药董事雷继峰对第一财经记者说。另有其他在美国销售二甲双胍缓释制剂的药企人士回应第一财经记者表示，公司内部也在进行检查中。在日常生活中，NDMA并不少见，如常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中。FDA对药物制剂中的NDMA的可接受摄量...