微生物计数法虚拟仿真,还原再现非无菌产品微生物限度检查场景
检验全过程严格遵守无菌操作,分为检验前准备、检验过程(包括供试液制备、计数培养基适用性检查、计数方法适用性试验、供试品的检查等四部分内容)、结果判读、理论考核四个模块。微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,...
非无菌药品的微生物限度检查的意义是什么
药品监管部门通常会制定相关法规和标准,要求企业对非无菌药品进行微生物限度检查,以确保药品符合法定的质量标准。4.延长药品保质期:了解药品中的微生物含量,有助于确定合适的保存条件和保质期,减少因微生物繁殖导致的药品过期和浪费。5.增强公众信任:向公众证明药品的质量可靠,增强消费者对药品生产企业和药品本...
薄膜过滤法和传统培养基检查法微生物限度检测中的区别
薄膜过滤法是利用孔径大小不一的滤膜,通过加压或减压的方式使样品通过滤膜,将微生物截留在滤膜上,然后对滤膜上的微生物进行培养和计数。而传统培养基检查法则是在一定量的样品中加入适量的培养基,经过一定时间的培养后,观察培养基中微生物的生长情况,从而判断样品中微生物的限度。其次,它们的适用范围也不同。薄膜过滤...
泰林生物:产品系列应用于无菌检查、微生物限度检查、食品安全微...
泰林生物:产品系列应用于无菌检查、微生物限度检查、食品安全微生物学检验及环境微生物学检测等领域|快报北京友友天宇公司董事长:“萝卜”比人多,还需要10年闲鱼要向卖家伸手!闲鱼收费会带来什么?头戴式耳机的奥义是靠脸吃饭?戴森Ontrac耳机体验快听这个湖泊发出石猴出世的声音国产射击服融入中国传统文化元素...
国家药监局通告黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况
未查见微生物限度观察记录中应有的新增培养观察平板和文件规定应有的大肠埃希菌阳性对照平板;现场检查发现大肠埃希菌和需氧菌培养平板肉眼可见多个菌落,但记录显示为“0”;产品装量检验不符合规定要求仍判定为合格;检查企业多份《工艺用水微生物/内毒素检验记录》及电热恒温培养箱使用记录,电热恒温培养箱使用记录未见与对...
通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度(www.e993.com)2024年9月9日。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
把关制药用水,保障药品质量!众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪新品...
主要是利用薄膜过滤法的原理,通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查;疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查;食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。
当前药品官方检查中常见的坑
以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。USP主要控制关键三个指标总有机碳、电导率和微生物限度;EP测试项目为微生物、总有机碳或易氧化物、电导率、外观、硝酸盐、铝和内毒素等,对于分装在容器中的纯化水,增加酸碱度、...
微生物验证与测试方案
微生物限度检查按Chp/USP/EP非无菌产品微生物限度检查法要求,对非无菌制剂/原料/辅料等进行微生物计数和控制菌检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品进行需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌检查,以确定是否符合微生物限度标准的规定。2抑菌效力研究...
质量管理体系存在严重缺陷,威海华特生物被责令停产
企业无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统仅有高效过滤器,未安装初、中效过滤器;企业提供的微生物检验室百级净化工作台验证报告仅对净化工作台温度、相对湿度、沉降菌和风速进行检测和验证,未对尘埃粒子进行验证和检测,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测...