微生物限度检测仪在制药行业的应用包括哪些
制剂检验:微生物限度仪用于检测制成品中的微生物负载,包括注射剂、口服药物、外用药物等。这有助于确保制剂在使用前是安全的。药品包装材料检验:药品的包装材料也可能受到微生物污染。微生物限度仪用于检测包装材料中的微生物,以防止污染传播到最终产品。生产环境监测:微生物限度检测仪也可以用于监测制药生产环境中...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
关键词制药厂、中药、小容量注射剂车间、滴眼剂、水系统清洗消毒、生物膜问题,消毒方案、验证消毒效果、制订日常监控措施、警戒限、标准限、生物制药、纯化水菌落总数控制一、背景与挑战在制药行业中,中药小容量注射剂的生产对水质要求极高。然而,由于生产环境的特殊性,水系统极易受到微生物污染,如革兰氏阴性菌...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
答:按照感染性疾病病原诊断与管理要求,以下各项检查可以作为计算微生物检查送检率的项目。(l)无菌体液(离心后)细菌涂片染色细菌检查。(2)合格标本细菌培养。(3)肺炎链球菌尿抗原。(4)军团菌抗原/抗体检查。(5)真菌涂片及培养。(6)血清真菌G实验或GM实验。(7)降钙素原检测(PCT)。特殊病原体(如支原...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还应关注存储不当造成的走油、虫蛀、风化、潮解和黏连等现象。
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
应结合厂家提供的固定化载体的组成成分,对载体引入成品中的潜在致突变性杂质(如戊二醛等)进行分析和研究。另外,如存在终生多次服药的可能,采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度,应参照相关指南合理拟定治疗时长。15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微...
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
口服溶液剂除应符合《中国药典》2020年版四部通则“0123口服溶液剂”项下有关的各项规定(装量、装量差异、微生物限度)外,质量标准中一般还可包括性状、鉴别、pH值、相对密度、有关物质、溶液澄清度与颜色、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定等项目(www.e993.com)2024年10月20日。此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行...
生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答
如果采用的包装密封性的检查方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平(如刚性包装,≤0.1μm)或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌产品的法规控制限度;...
从微生物到新药:检验的历史和未来
????①针对药品检测:具体研究药品中,药品微生物限度的检测中,微生物检测被广泛应用,其中输液剂、注射剂及粉针剂中较常见,针对外用制剂及口服制剂,虽然规定有一定的微生物数量,但需根据相关药典标准确定允许的数量;②针对食品检测:近年来,随着居民生活质量提高,各种素餐、垃圾食品被广泛曝光,目前人们更关注食品安全问...
泰林生物获1家机构调研:公司作为微生物检测与控制技术系统相关...
答:公司自主开发的微生物检测系统主要包括:由集菌仪、培养器(培养瓶)及全自动无菌试验培养仪组成的无菌检测系统,用于注射剂等无菌药品的无菌检查;由匀浆仪、微生物限度检测仪、过滤杯、微孔滤膜及自动菌落计数器组成的微生物限度检测系统,用于各类药品微生物限度检查、水质菌落总数检测及医疗保健产品的生物负载测定。其中...