...三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

公司回答表示,尊敬的投资者您好,10月,公司下属天方药业(600253)的阿普唑仑片、三洋药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯收到《药品补充申请批准通知书》,11月,三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,为公司研发工作积累了宝贵的经验。请您持续关注公司公告。感谢您对公司的关注。点击进入交易所官方互...

...健康产业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢西丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。同时,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不...

中国医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

经济观察网讯11月13日,中国医药(12.440,0.17,1.39%)在上交所公告,全资子公司海南通用三洋药业有限公司的注射用头孢西丁钠通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素,具有很高的抵抗性,可用于治疗多种严重感染。国家药监局于2023年7月受理此药品的一致性...

万邦德:全资子公司药品获得一致性评价注册批件

万邦德:全资子公司药品获得一致性评价注册批件万邦德公告,全资子公司万邦德制药集团有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氯丙嗪片的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,系国内首家通过。公司将加快该药品市场推广,对公司经营发展具有积极作用。本文源自:金融界AI电报...

联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

2024年11月12日,联邦制药注射用头孢呋辛钠(规格:①0.75g②1.5g,商标名:联邦赛福欣)获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号为2024B05237、2024B05238,通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素,在临床上适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染:呼吸道...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润(www.e993.com)2024年11月22日。虽然这些变更也需要做验证实验，但是这种变更次数过多之后，对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限，导致...

...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...

通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下:??????????一、药物基本情况??????药物名称:复方电解质注射液(Ⅱ)??????剂型:注射剂??????注册分类:化学药品??????规格:100ml??、250ml、500ml??????申请类型:补充申请...

华民公司注射用头孢唑肟钠通过一致性评价

近日,华北制药(600812)河北华民药业有限责任公司“注射用头孢唑肟钠(0.5g/1.0g)”获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,通过了仿制药质量和疗效一致性评价,目前已经取得批件。注射用头孢唑肟钠适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染等疾病。自立项后,该项目组全...

...全资子公司复方电解质注射液(V)通过仿制药质量和疗效一致性评价

卫信康:全资子公司复方电解质注射液(V)通过仿制药质量和疗效一致性评价证券日报网讯10月9日晚间,卫信康发布公告称,近日,公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方电解质注射液(V)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...