普利制药-宁丹新药签署创新药临床研究阶段CMO合作协议

宁丹新药宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病(CNS)领域新药研发和产业化的创新型公司,拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力,国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。目前拥有百余名有丰富新药研发经验的科研人员,建立了全面完善的内部研发平台,囊括药物化学合成、化合物筛选、CMC开发、DMPK研究、体...

辉瑞(PFE.US)癌症新药mevrometostat在华启动3期临床 前期试验中...

来源：网易新闻智通财经APP获悉，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日刚刚公示，辉瑞(PFE.US)已经启动了一项国际多中心(含中国)3期临床研究(MEVPRO-1)，该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。根据公示信息，该...

挂一次号,就能看一堆顶级专家!福建这家医院用实力圈粉!

先进的理念卓越的科研成果和多学科团队（MDT）建设为肿瘤患者带来新的希望▲厦门大学附属中山医院坐落在美丽的筼筜湖畔24岁女孩确诊低位直肠癌面临切肛去年9月，24岁的小林(化名）因频繁便血到医院确诊“低位直肠癌”，肿瘤下极距离肛门仅3厘米左右。

这款知名中药,《柳叶刀》认为无效?

郭建文在发布会上提到,研究采用符合国际规范的临床研究,用多中心、随机、安慰剂双盲对照设计,针对脑出血这一危及人类生命的重大疾病开展研究,为传统医学走向国际开创了范例,下一步将进行新药开发研究,确证该药物的疗效,让更多的脑出血患者用上中医药,获得更多生存和康复的希望。该研究受广东省重点领域研发计划岭南中医...

中国首个进入人体临床研究(IIT)的锐正基因体内基因编辑新药ART001...

锐正基因(苏州)有限公司(简称:锐正基因)自主创新研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的ART001,作为中国首个进入人体临床研究(IIT)的非病毒载体体内基因编辑药物,于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)批准开展临床试验。此次IND从申请到获批仅50余个工作日,无发补一次性通过。更加重要的是...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

第四,研究质量依然是中药临床试验的薄弱环节(www.e993.com)2024年11月25日。质量要求是横跨在医学之上的跨学科、统一的度量衡系统,这个系统对任何医学体系都是同等的、公平的,目前中药新药临床研究中数据的真实性问题已经基本解决,但是准确、及时、可靠、过程合规等问题依然存在,这也将直接影响到数据质量并最终影响审评审批。

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期又分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,IIb和III期为晚期临床研究。

拓领博泰:突破自身免疫疾病治疗领域的创新之路——自研新药已获...

高校和医院合作,将近20年科研成果转化为临床创新药物拓领博泰成立于2020年,基于团队近二十年的研究积累以及未被满足的临床需求,专注于研发惠及全球的创新药物。公司创始人尹航教授是一位深耕新药研究领域近20年的国际知名免疫专家。创立公司前,尹航教授在美国科罗拉多大学化学和生物化学系担任终身教授,从事开创性的Toll...

...从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究...

答:公司围绕临床前+临床研究一体化战略,会持续推进品种自研储备战略,进一步完善技术成果转化事业部的建设,持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入,确保技术及服务的先进性。公司研发费用绝对值在未来3年预计仍然会维持增长态势,通过前期累计研发投入,形成的技术成果在未来转化过程中,可形成长期超...

类器官助力罕见病药物研发!CDE发布《模型引导的罕见病药物研发...

定量药理学研究在罕见病药物研发中发挥关键作用,其整合并使用所有可用数据,在非常有限的所有可用数据中探索疾病和药物作用的内在规律,评估新药的临床获益和风险,并基于新药的临床获益风险比进行研发决策和监管决策,减少罕见病药物研发的不确定性,加大研发成功率。例如在用药方案的选择和优化方面,模型引导的药物研发(Model-...