科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

二附院I期临床试验研究病房启动 激发医药研发创新活力

唐玉教授表示,I期临床试验是创新药从基础实验进入人体研究的开端,其试验的结果将为II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。相信二附院未来会与各位同道一起努力产出更多高水平的医药研发成果,共同推动国内新药研发及临床研究等领域的发展。贺浪冲教授强调,在医疗机构中建立一个经验丰富、设备齐全、制度完善的I期临床...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在ALS协会等机构的支持下，Amylyx公司为AMX0035成功开展了名为“CENTAUR”的多中心2期临床试验。根据Amylyx的官方资料，该试验共有137名患者参与，包括为期6个月的随机对照阶段和之后的长期随访阶段。在该试验中，安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数（分数越低，渐冻症越严重）下降1.66分，而用药组下降1.24分。

跨国药企中国临床研究演变

辉瑞也提出了雄心勃勃的“ChinaAll-In”战略规划,其中的重要内容包括到2027年实现中国参与全部关键III期临床试验。早期加入,渗透全球研发的核心III期同步当然不是MNC追逐的终点,下一步他们希望在中国布局更多的早期研发。与III期相比,MNC过去在中国开展的I期和II期临床试验数量远不在同一量级。举例来说,阿斯利康...

中国临床试验40年(1-10)

自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

博济医药2023年年度董事会经营评述

5、2023年7月25日,CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求(www.e993.com)2024年11月22日。

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

11月12日,贵州百灵(股票简称:ST百灵)发布公告,子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的Ⅲ期临床试验,该药也成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床...

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

直到20世纪80年代初期,随着临床药理学等学术概念在国内的发展,临床试验理念才被其国内认可。1999年,中国参考世界卫生组织标准,制定了试行版药物临床试验管理规范(GCP)。据南方周末报道,在1997年,已经有台湾公司在大陆进行新药的临床试验,而当时中国的法规还没有对临床试验有质量规范的要求。所以当时还需要台湾公司告诉...

ST百灵中药新药糖宁通络片获批直接开展Ⅲ期临床试验

上证报中国证券网讯ST百灵11月12日晚发布公告称,其全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。据了解,糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中研发的用于治疗2型糖尿病及并发症...

辉瑞(PFE.US)癌症新药mevrometostat在华启动3期临床 前期试验中...

根据ClinicalTrials官网,辉瑞已经于今年8月在美国启动其中一项3期临床(MEVPRO-1研究),针对先前接受醋酸阿比特龙治疗的mCRPC患者。同时,这也是本次辉瑞在中国启动的临床研究。Mevrometostat的临床试验结果(图片来源:辉瑞公司官网)此外,辉瑞还已经于近日启动了另一项3期MEVPRO-2研究,该研究计划评估mevrometostat+恩扎卢...