...聚乙二醇伊立替康用于治疗伴脑转移的三阴性乳腺癌II期临床试验...

此外,JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究以及JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的Ⅱ期临床试验研究仍在进行中。三、风险提示本次公司披露的聚乙二醇伊立替康用于治疗伴脑转移的三阴性乳腺癌的II期临床试验受试者入组为阶段性进展,对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科...

特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作如何规范?详见→

《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，...

市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则...

根据核查结果判定原则,核查发现下列情形之一的,核查结果为“不通过”:1.编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据;2.隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;3.瞒报严重不良事件及其严重程度;4.瞒报或无合理解释...

圣方医药研发陈杰博士引领真实世界研究:塑造药物研发与监管决策的...

因其来源的特性,研究数据相较业务型数据更加具有结构性,普遍为疾病了解、治疗措施和临床试验设计等提供丰富信息。陈杰博士表示,这些数据记录了患者在日常医疗实践中的真实情况,为RWE的生成提供了坚实的基础。举例来说,圣方医药研发利用EMR、EHR以及疾病登记系统等真实数据,结合人工智能平台、区块链技术,开展了广泛的研究...

...公司关于盐酸毛果芸香碱滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告

本品临床试验申请已获批准,须按照药物临床试验批准通知书相关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。五、风险提示医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批上市尚存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息...

“港澳药械通”这三年:真实世界研究加速落地,粤港澳大湾区医疗...

上述施政报告指出,要利用医健通平台,扩大跨境医疗纪录互通;探索以河套深港科技创新合作区的“大湾区临床试验协作平台”及“真实世界研究及应用中心”,打通数据、样本、药械跨境应用,加速医疗创新产业发展;加强协作在大湾区内推动与国际接轨的专科培训(www.e993.com)2024年11月19日。在上述论坛期间,多位专家指出真实世界研究在医疗领域的重要性。真实...

以岭药业:前三季度研发投入5.72亿元,学术研究成果不断涌现

就在今年9月,由华山医院董强教授领衔开展的一项临床研究成果《通心络治疗急性缺血性脑卒中的有效性:一项随机对照临床试验》于国际知名医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)子刊《JAMA网络公开版》发布,指出在标准治疗基础上,通心络胶囊能够显著改善患者90天的神经功能,将急性缺血性卒中患者独立生活的比例显著提升33%,而且...

...M17D1(ADC)用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请获得FDA...

患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知...

不到一个月,两大重磅疫苗接连冲刺上市,艾美疫苗进入商业化收获期

生产方面,艾美疫苗已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间,并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产,具备该款产品规模化生产的能力。掘金13价结合肺炎疫苗百亿市场不止狂犬病疫苗放量可期,13价肺炎疫苗亦有望成为疫苗界的爆款品种。根据WHO分级,肺炎链球菌性疾病为“极高度优先”使用疫苗预防的疾病...

迪哲(江苏)医药股份有限公司 关于前次募集资金使用情况的报告

JACKPOT26是一项旨在评估戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL维持/巩固治疗的安全性和有效性的II期临床试验。截至2023年10月12日,一线治疗后CR患者组中位无病生存期(DFS)尚未达到,76.7%未观察到DFS事件。一线治疗后PR患者组中33%治疗后达到CR,mDoR尚未达到,85.7%的患者仍持续缓解;mPFS达16.7个月。研究...