广生堂(SZ300436):GST-HG131临床试验第一组显示正面疗效,剩余两组...
您好,公司乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎IIa期临床试验第一组研究并取得阶段性研究报告,GST-HG131取得显著优于安慰剂对照的正面疗效,符合研究预期,共8例给药组受试者中,7例受试者HBsAg水平下降超过50%,最大下降1.07log10IU/ml。上述仅为GST-HG131临床I...
真实世界研究:集采中选仿制药,临床疗效、安全性与原研药相当
因此,对集采中选仿制药进行真实世界研究有助于评价其在实际临床应用中的有效性和安全性,这是上市前临床研究和随机对照试验所不能代替的[5,6],不仅可以支持政府决策,还有助于打消医生和患者对中选仿制药的质疑,更好推动政策落地实施。基于此,国家医保局于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界...
治疗糖尿病,有望不打胰岛素……我科学家有重要突破
天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组,北京大学、昌平实验室邓宏魁研究组等合作25日深夜在《细胞》发表论文,利用化学重编程诱导多能干细胞(简称CiPS细胞)制备胰岛细胞治疗1型糖尿病。在临床试验中,首例接受移植的患者恢复了内源自主性、生理性的血糖调控,移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗,目前疗效已稳定持续1...
宋新宇教授:FLAURA2研究打消奥希替尼+化疗方案临床应用安全性顾虑...
FLAURA2研究是奥希替尼+化疗方案探索晚期EGFRM+NSCLC一线治疗的首个关键III期临床研究,该研究实验组采用奥希替尼+培美曲塞+卡铂/顺铂的联合方案,对照组则为当前临床标准方案之一的奥希替尼单药治疗;研究共纳入557例新确诊的局部晚期、转移性或复发性非鳞NSCLC患者,按1:1比例随机化分入奥希替尼+化疗或奥希替尼单...
北大邓宏魁与合作者Cell发文:首例移植化学重编程多能干细胞制备的...
iPS技术为构建病人自体特异性干细胞系提供了新方法,获得了2012年诺贝尔生理学或医学奖。目前,通过iPS技术制备的功能细胞开展细胞治疗的临床研究逐年增加,然而迄今尚未见报道该技术在临床上实现治愈重大疾病的突破。此外,通过转基因过表达途径制备的iPS细胞存在潜在安全性风险,且不能精准控制转基因重编程的程度和效果。
真实世界研究如何应用于中药研发?人用经验可节约中药临床试验时间...
通过固定处方、制剂,选择特征相对固定人群,采用固定剂量和固定疗程再积累更多临床获益数据,同时基于科学方法对数据进行分析挖掘,相当于探索出了一个中药复方制剂在临床实践中的疗效特点和临床获益过程(www.e993.com)2024年10月1日。在这个临床诊疗实践中,确定了它的药学制备工艺,加上对人用经验的科学利用,同时进行以注册为目的的确证性临床试验,...
吴以岭院士创立“理论+临床+新药+实验+循证”一体化中医学术创新...
微血管病变是全身系统性病变,是国际医学界的难题,是心脑血管病、糖尿病等重大疾病发生、发展的重要因素,也是目前这些疾病临床疗效难以提高的关键因素。3月27日,在络病理论体系构建及其转化应用成果发布会上,中国工程院院士吴以岭教授围绕“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目,介绍了在理论、机制、临床等方面...
2023年中国数字疗法行业研究报告
临床试验是证明产品有效性,通过监管审批,实现商业化的必要前提临床有效证据是数字疗法产品满足循证医学需求、实现商业化、证明其卫生经济效益的前提和基础,只有通过临床试验来证明Dtx的临床有效性和安全性,才能推动后续监管批准的顺利进行,从而成为临床治疗方案,因此临床试验对DTx产品非常必要。中国临床试验注册中心数据显示...
研发兼具效率和灵活性且成果抢眼 CRO“弄潮儿”益诺思全新出发
公开资料显示,候选药物在成为新药前需要进行包括药物吸收、分布、代谢、排泄、功效和毒性研究在内的临床前研究,以证明其有效性和安全性。多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物(包括狗、兔、小型猪和猴)来完成候选药物的疗效、代谢和毒理等动物体内的评价实验。
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III期临床开发项目的设计和给药基于两项II期研究(RELENT-1和SWITCH-1)的积极数据。RELENT-1是一项Ib/IIa期研究,旨在研究elinzanetant的安全性、药代动力学和初步疗效。SWITCH-1是一项IIb期研究,旨在研究四种不同剂量的elinzanetant与安慰剂对比治疗VMS的疗效和安全性。