仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

抗癌药卡培他滨价格“腰斩”,质量是否可靠呢?

卡培他滨原研(上海罗氏,商品名:希罗达),药品规格为12片/盒,每盒价格约350元/盒,集采仿制(江苏恒瑞,商品名:艾滨),药品规格为10片/盒,价格约130元/盒。为比较二者之间的经济性、有效性和安全性,国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组研究了来自2020年11月14日至2021年11月13日在中国...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

“但其天然的‘仿制’属性，让医生和患者认同其与原研药疗效完全相同并不是一件容易的事。”毕井泉介绍说，原研药的有效性结论是通过多次随机双盲对照临床试验验证过的，而仿制药的疗效则是通过药学研究和生物等效性试验推断出来的。这种推断是建立在仿制药与原研药药学等效和疗效等效科学结论的基础上的。据了解，仿制...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?| 真实世界研究

目前在国内市场,头孢克洛是原研药和仿制药并存。其中头孢克洛原研药为礼来苏州制药的头孢克洛胶囊(希克劳0.25g/粒),集采仿制药为苏州中化的头孢克洛胶囊(可洛0.5g/粒)和广州南新制药的头孢克洛胶囊(可福乐0.25g/粒)。原研药与仿制药的争论一直存在。原研药就是原创性的新药,药物的诞生需要经过科学家对成千上...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多(www.e993.com)2024年11月28日。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

“进口原研药”真的消失了吗?

在公众对进口药“消失”的焦虑背后,也显示出了对于国产仿制药疗效的不信任。不过,国内在开展药品集采之前,就已施行了仿制药质量一致性评价政策,以证明仿制药产品和原研药之间,具有药学等效性和生物等效性。总的来看,“进口药消失”这一话题,其现实情况与成因相对复杂,它涉及到国内多年来有关药政市场的一系列改革...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

药物的稳定性是决定药品疗效和患者安全性的重要质量属性。同样根据《皮肤病学》杂志刊登的卡泊三醇软膏研究数据来看,原研药卡泊三醇软膏达力士在各种温度及环境中,主要成分及稳定性,均明显高于仿制药卡泊三醇软膏。结论在银屑病治疗的征途上,卡泊三醇软膏以其卓越的疗效和安全性,为患者带来了新的希望,但原研药...

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

为了获得高质量的真实世界研究结果,即更好地控制两组患者的基线差异,本研究使用了倾向评分匹配方法平衡了两组患者在性别、年龄、合并症情况、联合用药情况、既往医疗资源使用和费用情况多方面的差异,最终保留原研药组患者4360人,仿制药组患者2180人。然后对随访期内原研药组患者和仿制药组患者的健康获益进行对比,并结合...

医保局刊文谈仿制药 质量与疗效等同原研药

集采药品中,仿制药占绝大多数,通过严格的“仿制药一致性评价”确保其与原研药具备相同的药效和安全性。尽管如此,公众对于仿制药的实际效果仍存有疑虑,关注点集中在替换原研药后患者健康状况及集采药品的性价比。为了探究这些问题,一项研究利用2018至2020年间天津市的医疗大数据,聚焦于首批集采降压药氨氯地平,比较了...