...入径与经桡动脉入径行冠心病介入治疗的单中心随机对照临床试验

据检索,本文为国内首个发表的经远端桡动脉入径随机对照临床研究方案。本研究为单中心、前瞻性、随机对照、优效、开放标签研究,拟筛选428例准备接受冠心病介入治疗的受试者,按1:1比例随机分配至研究组(经远端桡动脉入径组)或对照组(经桡动脉入径组)。术前由超声医师行桡动脉血管超声检查并定位穿刺点,介入医师按...

如何具体落实临床研究中的“盲”?

(1)确定研究方案:包括明确研究目的、纳入和排除标准、治疗分组方案、观察指标、随访时间等。(2)准备试验药物和对照药物:确保药物的质量、规格、剂型、包装等符合研究要求,且数量充足。(3)设计随机分组方案:采用科学合理的随机方法(如随机数字表、计算机随机程序等)生成随机分组序列。(4)设盲对象:根据实验类型确定...

中国临床试验40年(1-10)

会议期间,丁光生、宋振玉、李家泰、姚光弼、汪复等当时中国最优秀的药理学家们就国外临床药理学研究动态和临床试验方法学等专题作了学术报告。这次大会标志着中国的临床药理学作为一个学科正式启航了!1980年,中国第一个临床药理研究所——北京大学临床药理研究所(当时名为北京医学院临床药理研究所)成立。第一任所长...

??吴一龙教授:我心目中2023年最值得记住的临床试验

2023年,NEJM发布了10篇肺癌临床研究,包括围术期的ADAURA、AEGEAN、KEYNOTE-671、NADIMII研究,以及晚期肺癌的FLAURA2、Amivantamab、KRAS抑制剂、RET抑制剂等研究,同时在Lancet上也有4项肺癌重磅研究公布,可谓是肺癌领域“大丰收”的一年。在肺癌新适应证方面,截至12月12日中国国家药品监督管理局(NMPA)一共批准了1...

2024年最值得期待的11项临床试验:人工智能、碱基编辑、艾滋病疫苗...

VIR-1388是一种巨细胞病毒(CMV)载体疫苗,能够诱导出强有力、独特和持久的T细胞反应,从而有可能预防HIV感染。此前,VIR-1111的概念验证试验证明了其安全性,但并没有产生强烈的免疫反应;而VIR-1388的减毒程度低于VIR-1111,应该具有更高的免疫原性。整个临床研究设计包括两个部分,A部分将是一个导入阶段,招募少量CMV...

2024年最具影响力的11项临床试验,《自然-医学》:AI正变得显眼

而heart-1试验正在测试DNA碱基编辑是否有望作为一种疗法，持续降低患有某种遗传性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(www.e993.com)2024年11月22日。图｜2024年值得关注的11项临床试验Johnson表示，“这些上榜的试验显示出正在开展的研究的广度，以及研究人员正在通过各种方式尝试解决具有全球意义的问题。研究者、监管者、医生、患者，...

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

纳入指南/共识等指导文件、系统评价(或Meta分析)、随机对照试验、队列研究、病例-对照研究、病例系列及病例报告等;(2)检索WHO、国际指南协作网(GuidelinesInternationalNetwork,GIN)、苏格兰校际指南网络(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN)、英国国家卫生与临床优化研究所(NationalInstituteforHealthand...

“头对头”大战开启!恒瑞、康方、翰宇、石药等本土企业硬刚MNC

“头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。“做这一类头对头研究，不光得有勇气，真的要有过硬的药物才敢做这个事情”。有业内人士指出，开展“头对头”全球性研究不仅需要差异化的药物，更需要高瞻...

2024上半年值得关注的十大临床试验

试验阶段:3期临床试验Aticaprant(JNJ-67953964)是一种每日一次的选择性和短效kappa-阿片受体(KOR)拮抗剂,对μ阿片受体(MOR)和δ阿片受体(DOR)具有明显的选择性。KOR是一种参与多种神经系统功能的蛋白质,包括压力、疼痛以及情绪调节。目前,aticaprant正在一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究中进行测试...

构建院内制剂循证证据库把握院内制剂向中药新药转化的关键环节

观察性研究包括横断面研究、队列研究、病例-对照研究及其衍生设计等。干预性研究,又称为实效性或实用性随机对照试验(pragmaticRCT,pRCT)。pRCT是验证药物安全性和有效性的一种方法,是指在真实世界的诊疗实践下,用随机、对照的设计比较不同干预措施的治疗结果,对照组通常不是安慰剂,而是临床上公认的疗效确切的其他...