深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践

??减少:不宜采用动物试验替代实验室研究;筛选最差型号开展动物试验以减免部分动物试验??优化:优化动物试验设计,减少不必要的动物数量风险管理原则:如需通过动物试验进行风险控制措施有效性的验证,一般从可行性、有效性、安全性三方面进行考虑:??可行性:如材料筛选、设计可行性等??有效性:性能和操作有效性...

Nature | 揭示转录因子位置依赖性:解密基因调控的空间密码

然而,不同TFs在基因启动子(Promoters)和增强子(Enhancers)中的结合位点常常呈现出相似的组合,这些结合位点如何编码多种重叠的基因表达程序仍然是一个重要的研究课题。为了揭示TFs结合对转录起始的影响是否是位置依赖的,该研究利用自然遗传变异、内源性TF蛋白水平的扰动以及大规模并行分析自然和合成的调控元件的方法进行实验...

激发阿尔法粒子:国际团队验证氦-4跃迁计算

该实验利用电子散射来研究氦-4如何从基本能态跃迁到第一激发态。实验发现了理论与实验不一致的证据，并引发了人们对当前理论计算准确性的担忧。现在，一个国际团队对观察到的转变进行了新的计算。他们的结果与新的实验结果非常吻合。这项研究发表在《物理评论快报》上。氦-4原子核的第一激发态的能量刚好高于原子核...

检验科:无质控品的实验室怎么评价实验质量?

替代性微生物验证方法:减毒株或者形态学上相似的微生物可替代高危微生物进行实验室间比对。来自临床相关研究的患者样品的分析:临床相关性研究就是选择某个检验项目,对一批标本中某个检验项目进行检测,然后应用统计方法推导结论:该检验项目与疾病的相关性。通过检测上述临床相关研究已知的患者样品,也可以评估该检验项目的...

AAAI 2024 Oral | 小红书搜索团队提出全新框架:验证负样本对大...

论文提出并验证了负样本在大模型蒸馏过程中的价值,构建一个模型专业化框架:除了使用正样本外,还充分利用负样本来提炼LLM的知识。该框架包括三个序列化步骤,包括负向协助训练(NAT)、负向校准增强(NCE)和动态自洽性(ASC),涵盖从训练到推理的全阶段过程。通过一系列广泛的实验,我们展示了负向数据在LLM知识蒸...

Nature Methods | 革命性的CRISPR-CasRx筛选平台:开启癌症基因组...

CasRx技术应运而生,为lncRNA的研究提供了新的视角(www.e993.com)2024年11月19日。CasRx平台的开发,标志着我们在全基因组规模上对lncRNA进行功能筛选的能力迈出了重要一步。这一平台利用Cas13d的高特异性RNA靶向能力,结合系统生物学和高通量测序技术,能够在全基因组范围内快速、准确地识别和验证与疾病相关的lncRNA。

惊爆实验结果!电子烟对人体危害有多大?小伙亲自用猪肺实测!

小伙用猪肺实测电子烟的危害:研究者亲自验证疾病风险实验过程:为了验证电子烟对人体健康的潜在威胁,研究者选择了猪肺作为实验对象,因为猪肺与人类肺部在结构上相似,并且不会对活体实验造成伤害。实验中,研究者选取了多款常见的电子烟产品,并提取了其所产生的雾化液。随后,他们将提取的雾化液与猪肺进行实验,检测其中...

2023年世界十大科技进展新闻揭晓

3.全球最大实验性核聚变反应堆开始运行12月1日,欧洲聚变能组织(F4E)发布消息称,欧洲和日本共同建造和运营的核聚变反应堆JT-60SA正式投入运行。该反应堆为托卡马克装置,始于2007年,于2020年完成组装,并于今年10月23日点火成功。该装置位于日本量子科学技术研究开发机构(QST)那珂研究所,被视为世界上最先进的托卡马...

药品注册 | 生物药申报资料要求

目标病毒灭活验证资料在3.2.S.2.5工艺验证部分提交。非目标病毒的去除/灭活验证研究在3.2.A.2外源因子安全性评价部分提交。5.多联/多价疫苗对于多价疫苗,根据各型组分生产工艺和质量控制的差异情况考虑申报资料的组织方式,如果较为相似,可在同一3.2.S章节中描述,如果差异较大,可分别提交单独的3.2.S章节。

初元专注康复营养,初元复合肽营养液通过专业性临床研究验证

并通过了很多专业性临床研究的验证,根据动物观察实验:其主要通过激活牛磺酸次牛磺酸以及半胱氨酸蛋氨酸等代谢途径,在伤口愈合过程中发挥抗氧化作用,提高机体代谢水平,为机体提供适宜的环境、材料以及所需能量,从而加快伤口愈合过程。相比市场上的其它同类产品,初元复合肽营养液已获得国家专利认证,专利号:ZL2023...