ASCO2024|荣昌生物公布MSLN靶向 ADC药物RC88 I/II期临床研究数据

6月3日，在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO2024）年会上，荣昌生物首次公布了其自主研发的ADC药物RC88在MSLN表达的晚期实体瘤患者中的研究结果。这是一项单臂、开放、多中心I/II期临床研究，研究数据显示出对卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者的优异疗效和安全性。此前RC88已获得FDA授予的快速通道资格。本...

...贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究...

北京时间2024年6月11日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。君实...

二附院I期临床试验研究病房启动 激发医药研发创新活力

I期临床试验研究病房在宗濂会议室举行了临床研究系列学术繁荣活动,贺浪冲教授、唐玉教授分别作专题讲座,临床学科代表就临床研究相关内容展开了热烈的讨论。西安交通大学第二附属医院I期临床试验研究病房现有专职研究医生4名、专职研究护士7名,同时设药品管理员、质控员、资料管理员、生物样本管理员等岗位。病房位于西门诊...

我院成立Ⅰ期临床研究中心,揭开临床试验新篇章

从事国家药物临床试验工作6年,作为PI承担过7项注册类药物/医疗器械类临床试验,具有Ⅰ期临床试验的实践经验。梁勇前I期临床研究中心主要研究者。内分泌与代谢科副主任,主任医师,医学硕士,岭南名医,美国希望之城糖尿病中心访问学者。广东省医学会糖尿病分会委员,广东省药学会内分泌与代谢用药专委会常委,佛山市医学...

NASH领域迎里程碑进展,这些创新疗法正在中国开展2/3期临床研究!

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,研究人员正在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照加拉尼兰诺扩展治疗的3期研究,评价拉尼兰诺在无肝硬化、伴2期/3期肝纤维化的NASH成人受试者中的有效性和安全性。该试验中国主要研究者为吉林大学第一医院牛俊奇博士和重庆医科大学附属第二医院任红主任医师。

...期肺癌患者开辟一条“逃生通道”!上海专家领衔国研药临床研究...

接受全周期的围手术期免疫治疗后，这些病人不仅仅肿瘤缩小分期降期，高达四分之一的患者已经找不到癌细胞，并且经过术后免疫联合化疗和免疫维持治疗，还进一步消除了术后的微小残留病灶，最终实现长期生存获益(www.e993.com)2024年11月28日。值得一提的是，Neotorch研究是目前纳入中国最大III期非小细胞肺癌患者样本量的围术期临床研究，是凝聚了中国...

正式见刊!Iptacopan 治疗IgA肾病II期临床研究成功,降UPCR功效显著

在免疫球蛋白A(IgA)肾病患者的肾活检报告中经常可见补体沉积,因此有学者推测抑制补体,即可治疗部分IgA肾病患者。Iptacopan(LNP023)是一种B因子抑制剂,具有补体抑制的效果,且在既往的临床研究中,与糖皮质激素类药物相比,其对免疫系统和内分泌系统的影响相对较小,

CRO临床研究BE和I-IV期业务收入确认方式探讨

通过上述对比,BE业务主要针对仿制药,以健康受试者为主,执行周期通常为6-12个月,不同于I-IV期临床试验,BE业务实施周期通常相对较短,多数项目在一个完整会计年度实施完毕,或在启动后的下一会计年度实施完毕。(三)临床研究服务收费模式CRO企业提供临床研究服务的收费模式主要分为客户定制服务(Fee-For-Sevice,FFS...

信达生物减肥药II期临床研究在Nature子刊全文发表

2023年12月18日,信达生物制药宣布,新一代胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-likepeptide-1receptor,GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagonreceptor,GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究结果全文近日在国际知名期刊NatureCommunications在线发表。北京大学人民医院纪立农教授...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

2014年前后几年中国医药研发投入年复合增速高达30%。但当时我国临床研究领域存在诸如研究质量不高、研究能力不足、研究行为不规范甚至弄虚作假的现象。在此背景下,监管重要性凸显。药政改革带给临床CRO的是挑战更是机遇。2015年7月22日NMPA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,严厉...