新冠病毒疫苗研发再加速 两款灭活疫苗启动临床试验

记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验,成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。此前,军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。这意味着我国疫苗研发处于何种进度?不同疫苗又各有什么特点?

RSV疫苗和单克隆抗体,何时能用于儿童和孕妇?浅述临床研究现状与展望

目前NCT01006629/II/III期和NCT01466062/III期临床实验正在研究帕利珠单抗对两岁以下儿童的保护功效。(2)莫他珠单抗是通过亲和力成熟技术从帕利珠单抗开发而来的第二代Mab,可有效地降低高危婴儿中RSV感染的疾病负担,现已开展五项临床试验。其中,NCT00121108/III期临床数据显示其可将婴儿住院率降低87%,不良事件发生率...

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍,疫苗上市前需要完成临床前研究,一期、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。三期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数...

...价重组诺如疫苗、26价肺炎结合疫苗等产品的临床工作(附调研问答)

宸安生物形成了近二十个在研项目,其中,2款候选药物重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期;1款候选药物重组司美格鲁肽注射液(降糖)已位于临床III期阶段,研发进度处于国内前列。此外,宸安生物已建成1个制剂车间和2个原料药车间,并通过持续投入加速生产基地建设,以满足产品开发和规模化生产的需求。公...

国产HPV疫苗研发大突破;埃博拉疫苗即将问世;多种呼吸道疾病共同...

研究进展CDE受理品种目录日期:2024年3月25日至2024年3月31日??诺如病毒候选疫苗临床试验进展一家生物制药公司报告了其诺如病毒疫苗HIL-214的进展,预计2024年年中公布NEST-IN1期2B临床试验在婴儿中的数据。HIL-214旨在预防中重度急性肠胃炎,填补FDA未批准相关疫苗的空白。诺如病毒的多样性使广谱疫苗开发困难。

医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究(www.e993.com)2024年11月14日。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

医克生物公布艾滋病治疗性核酸疫苗一期临床试验取得积极结果

此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,在深圳市第三人民医院(「深圳三院」)进行,主要评估接受ART治疗效果良好的HIV-1感染者中,ICVAX的安全性和最大耐受剂量;并探索疫苗的免疫原性(clinicaltrials.gov编号:NCT06253533)。此次试验共招募了...

哈兽研非洲猪瘟疫苗即将进入临床试验阶段

本报讯(记者彭溢)日前,据中国农科院发布,由中国农科院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗——一株双基因缺失弱毒活疫苗,已完成了实验室研究,突破了实现疫苗规模化生产的重大技术瓶颈,目前已提出生物安全评价申请,即将进入临床试验阶段。哈尔滨兽医研究所所长步志高研究员介绍,哈兽研在前期基因缺失疫苗自主研发工...