《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读

《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读一、出台背景近年来,我省营商环境持续优化,大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册,其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时,国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械...

关注!国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

(一)对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申...

医疗器械产业动态周报(7月22日-7月28日)

按现行《医疗器械分类目录》,髋关节假体分类编码为13-04-01,管理类别为III类。3.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》。看点本次修订的《免于临床...

最新消息!液体敷料将统一调整为第二类医疗器械管理

近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见,在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别,统一调整成为第二类器械(分类目录调整清单(第二批)清单见文末附件)。现行执行的医疗器械分类目录,将非无菌的液体敷料按照第一类医疗器械管理,企业只需要按...

国家药监局规范医美市场乱象 明确水光针按Ⅲ类医疗器械管理

北青报记者注意到,一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为Ⅱ类医疗器械,获批受损创面愈合的产品,却在部分医美机构被用作水光针注射。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料,也是Ⅱ类医疗器械,获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗,改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等,也未获批...

...敷料、妆字号都能打进脸?药监局:“水光针”按Ⅲ类医疗器械管理

记者注意到，一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械，获批受损创面愈合的产品，却在部分医美机构被用作水光针注射(www.e993.com)2024年11月28日。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，也是II类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批...

关于印发2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知

落实《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2022年第25号)有关液体敷料、膏状敷料类产品要求2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企...

...器械规范备案——新修订《第一类医疗器械产品目录》关注要点梳理

以及2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见等,在一定程度上影响了备案工作效率;二是部分产品备案不规范问题突出,如冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料等产品的具体组成成分复杂,备案资料中超出2014年版《一类目录》和2017年版《分类目录》内容较多,特别是对添加了消毒抗菌成分、...

《第一类医疗器械产品目录》修订说明

并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途,进一步规范此类产品备案,净化市场环境。(七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面...

外敷用液体敷料当成水光针打入体内 临沂微整美容医院告知顾客没

今年3月份,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,“水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管。对从事Ⅲ类医疗器械经营的企业,实行经营许可管理,经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》。此外,根据《医疗美容服务管理办法》规定,负责实施医疗美容项目的主诊医师应具有执业医师...