药用辅料GMP和药包材GMP征求意见

《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》为再次征求意见,共13章76条,其所称药包材,主要是指与药品直接接触的包装材料和容器。征求意见稿提出,作为药品生产工艺一部分的自产自用药包材,参照本规范执行;同时应当满足药品生产质量管理规范的要求。与药品质量安全关系密切的次级包装组件、药品内标签和包装系统等,参照本规范...

研发过程中物料、供应商管理|临床试验用药品_新浪财经_新浪网

与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已留样,可不必单独留样。6、化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批新药品管理法第二十五条中规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签...

已上市境外生产预防用生物制品转移至境内生产相关申报资料要求明确

原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更；建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致；生产工艺应尽可能保持与转移前一致。

已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请...

建议生产用菌(毒)种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。生产工艺应尽可能保持与转移前一致。在转移至境内生产的过程中,通常伴随关联变更。《征求意见稿》表示,对于转移过程中不可避免的关联变更,申请人应提供变更依据、必要性以及对疫苗潜在影响的...

境外生产化学药品转移至境内生产申报资料要求明确

根据《申报资料要求》,原研进口药品可以按照简化的申报资料要求执行。《申报资料要求》规定,采用此类上市注册申请方式,转移至境内生产药品的生产工艺、处方组成、原辅料控制、直接接触药品的包装材料等建议均保持一致。如发生变更,应参照相关技术指导原则开展相应研究,提供支持性研究资料。转移境内生产药品原则上应符合现行中国...

中国药用包装材料报告:行业概述、产业链、市场规模预测以及行业...

药用包装材料,顾名思义,是特指那些直接用于药品制剂的包装材料和容器,它们与药品直接接触,确保药品的安全与卫生(www.e993.com)2024年11月6日。在当前的医药行业中,主要的包装材料涵盖了塑料、橡胶、玻璃、金属等多种类型。其中,塑料因其独特的优势,如质量轻盈、不易碎裂、阻隔性能优越以及成熟的成型工艺,在药用包装领域获得了广泛应用,深受行业的...

2024年药用包装材料行业细分市场结构及未来发展趋势预测

1、药用包装材料行业细分市场结构分析药用包装材料主要是指药品制剂的包装材料,即直接接触药品的包装材料和容器。目前医药行业主要包装材料包括玻璃、塑料、橡胶、金属等类型。相较于其他材料,塑料具有质量轻、不易碎、阻隔性良好、成型工艺成熟等优点,使得其在药用包装领域得到广泛应用。

北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...

第三十三条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,其行为属于基础裁量C档。违反《药品生产监督管理办法》第三十三条的规定,依据《药品生产监督管理办法》第七十条、《药品管理法》第一百二十六条的规定,责令限期...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

【法律】中华人民共和国药品管理法

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急...