如何把诊疗器械的清洗消毒和灭菌做到位
除非制造商已验证产品可用于双层包装,否则纸塑袋不应采用双层包装。如果要对物品进行双层包装,则内袋尺寸要比外袋尺寸小且内袋不应折叠。双层包装时,内外袋的塑料面对塑料面。如确需用记号笔在纸塑袋上做标记,应确保记号笔的墨水无毒、不脱色,标记只能在塑料层上。开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装。
ISO 11607-1-最终灭菌医疗器械的包装的检测方案
执行标准ISO11607-1-《最终灭菌医疗器械的包装-第1部分》;GB13022-91《塑料薄膜拉伸性能试验方法》;GB7753-87《压敏胶粘带拉伸性能试验方法》;GB8808-88《软质复合塑料材料剥离试验方法》;GB7754-87《压敏胶粘带剪切强度试验方法(胶面对背面)》;GB/T465.2-2008《纸和纸板浸水后抗张强度的测...
医用包装材料的选择与运用
首先,包装材料在卫生方面要没有缺陷、无菌;其次,要确保包装内器械直到使用在患者身上以前保持无菌状态,器械可安全的使用在患者的身上;最后,包装材料对医疗器械的使用者要起到保护的作用,对使用的人群一定要安全无害。根据国内医院医用包装材料的使用现状情况调查,目前棉布的使用率约在60%左右,无纺布和皱纹纸占到了30%...
新规:白酒标签不得标注“特供”“专供”等字样
所有接触或可能接触白酒的管道、包装材料、容器、工具和设备等应符合相关的食品安全标准,应使用无邻苯二甲酸酯类物质(俗称塑化剂)、无铅、无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗、不与白酒起化学反应的材料制作,确保塑化剂、铅等污染物符合标准等要求。表面应光滑,无裂缝。蒸馏冷却器应用不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作。设备...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌(环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌),这两种灭菌方式是否合理、可行。回复:参照GB18279、GB18280等系列灭菌相关标准要求,建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时,应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的...
提醒!301个医疗器械被除名
(四十四)物表培养基:由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌,定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成(www.e993.com)2024年10月25日。用于物品(机械、手、包装材料等)表面微生物的测试,广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品:由血清制备,仅包含一...
新版《兽药GMP》配套文件(全文)|兽药gmp|制剂|药品|母液_网易订阅
第四条无菌兽药按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。第五条无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。第六条物料准备、产品配制和灌装(灌封)或分装等操作应当在洁净...
兽用生物制品技术
灭菌物品保存期:工具、用具、器皿、工作衣帽等灭菌后保存期不超过48h;培养基、溶液等最好72h内使用,最长保存期不能超过5d。三.电离辐射灭菌利用γ射线、伦琴射线或电子辐射穿透物品,杀死其中微生物的灭菌方法称为电离辐射灭菌。该方法是在常温下进行,特别适用于各种怕热物品的灭菌,最适合于大规模灭菌。目前国内外...
国药一致:资产出售、发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨...
药用包装材料及医药工业产品研究与开发、咨询服务;投资兴办实业(具体项目另行申报);国内商业、物资供销业(不含专营、专控、专卖商品);救护车销售;Ⅲ类6877介入器材,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类、Ⅲ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类、Ⅲ类6833医用核素...