四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料
1、首次-临床评价资料2、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件3、纠错真实性声明4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证5、注销申请表6、补办遗失声明7、补办医疗器械注册证8、首次-综述资料9、纠错申请表10、纠错内容说明11、注销归档材料目录12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国...
辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册
符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,...
医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册流程前期准备:...
二类医疗器械检测注册证的难点在哪里?
二、申请材料的准备与审核材料种类繁多:企业需要准备包括企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等在内的多项资料。这些资料不仅要求真实、准确、完整,还需符合相关法规和标准的要求。审核严格:审核部门对申请材料的审查十分严格,任何细微的疏漏都可能导致申请被驳回。企业在准备过程中可能会遇到文...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评...
维力医疗:全资子公司产品获得二类医疗器械注册证
(www.e993.com)2024年9月16日。注册的产品是"可控弯曲输尿管鞘导管及附件",适用于泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。据悉,目前国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。此次取得医疗器械注册证,对公司经营将产生积极影响,短期内对海南维力及公司的经营业绩影响较小。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
二类医疗器械、消字号的商标注册
想问一下申请二类医疗器械、消字号的商标需要满足什么条件?需要哪些资料和具体操作流程,请给与指引。谢谢!答复内容留言人您好:向商标局提交商标注册申请,您可直接网上申请办理,也可自行前往相关受理窗口提交纸质申请,或者通过代理公司办理。详细材料请登陆中国商标网-商标申请指南-申请注册商品商标或服务商标栏目查阅。
河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告
按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)第二类医疗器械注册证书目录...
...贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案
深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案
1.38万元起!钛合金3D打印助听器正式获批CFDA二类医疗器械注册证...
2023年11月,南极熊获悉,3D打印快速制造装备及服务提供商北京三帝科技股份有限公司(简称“三帝科技”)对外宣布,旗下北京环球精博康复辅具技术有限公司(简称“环球辅具”)自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批国家药品监督管理局二类医疗器械注册证;售价为13800元到28800元之间。