二类医疗器械备案流程

二、准备备案材料备案材料包括:企业资质证明、产品技术资料、质量管理体系文件等。请务必按照要求准备好完整的备案材料,以确保备案过程的顺利进行。三、提交备案申请将备案材料提交至国家药品监督管理局或其授权的省级药品监督管理部门。在提交前,务必仔细核对材料,确保信息的准确性和完整性。四、等待审批提交备案申...

...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告

依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(企业名单、许可证号、备案凭证号附后),并予以公告。若上述所公告的企业对本机关做出...

...注销《医疗器械经营许可证》和取消第二类医疗器械经营备案的...

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，我局依法注销广东柏灿贸易有限公司等市场主体（详细名单见附件1）的《医疗器械经营许可证》，依法取消广东柏灿贸易有限公司等市场主体（详细名单见附件2）的第二类医疗器械经营备案。特此通告。附件1：注销《医疗器械经...

北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览

从业人员资格证明：所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》(www.e993.com)2024年11月25日。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...

第二类医疗器械经营备案公告

第二类医疗器械经营备案公告根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。伊春市市场监督管理局...

医疗器械监督管理条例

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:????(一)产品风险分析资料;????(二)产品技术要求;????(三)产品检验报告;????(四)临床评价资料;????(五)产品说明书以及标签样稿;????(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;...

2023年度医疗器械注册报告

指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械,服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站,创新服务站数量已达11个,服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新...