新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...

四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料

1、首次-临床评价资料2、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件3、纠错真实性声明4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证5、注销申请表6、补办遗失声明7、补办医疗器械注册证8、首次-综述资料9、纠错申请表10、纠错内容说明11、注销归档材料目录12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,省...

我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序

在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查;企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展,分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论;同时确定重点节点时限要求,省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...

喜报|美康实力叕获新证!质谱4项新产品获批二类医疗器械注册证

喜报|美康实力叕获新证!质谱4项新产品获批二类医疗器械注册证2024年06月28日17:28市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:美康生物(8.840,-0.05,-0.56%)海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:注册证0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐创业板...

...贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览

产品注册证书或备案证明：提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备：首先，您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求，准备好所需材料。提交申请：将准备好的材料提交给北京地区相关部门，如北京市药品监督...

北京市第二类医疗器械产品注册证纠错受理条件与申请材料

申报材料一、第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)注册证纠错申请表二、原医疗器械注册证书及其附件三、医疗器械注册变更文件四、营业执照(副本)或事业单位法人证书(副本)五、企业申请第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证纠错内容及情况说明六、申报材料真实性自我保证声明...

2023年度医疗器械注册报告

推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作,共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台,加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制,加大前置审评辅导力度,9个产品通过辅导已申请注册。(四)常态化疫情防控保障有力。应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外...