三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
7、其他相关材料,如供应商营业执照、许可证及授权书;质量管理文件;2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;公司章程、股东会决议;财务人员身份证和上岗证等二、提交申请:将准备好的申请材料提交给所在地设区的市场监督管理部门三、受理审查:1、相关部门...
白城市某商店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被罚5万元
2024年2月22日,吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索,对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第...
美瞳的“美丽陷阱”:成本两三元,贴牌翻几番,是医疗器械却能“毁瞳...
美瞳,属于“彩色隐形眼镜”,是隐形眼镜的衍生品。多年前,国家就发布规定,将美瞳正式列入第三类医疗器械,并要求美瞳相关企业在经营时需取得《医疗器械经营企业许可证》,售卖美瞳也需要有开售医疗器械的资质。也就是说,这些买来放在眼球上的薄片,是与植入式心脏起搏器、人工关节等一起被纳入三类医疗器械的产品,有着...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...
美瞳是医疗器械,不该成了“美丽陷阱” | 新京报快评
严格来说,美瞳是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,所以在我国作为第三类医疗器械管理。这也意味着,关于美瞳的管理其实相当严格,比如生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》...
江西南昌医疗器械经营许可证条件|医疗器械经营许可流程
06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯(www.e993.com)2024年10月18日。四、医疗器械经营许可证办理材料:01、医疗器械经营许可证申请表;02、企业营业执照复印件;03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;...
成本不到10元?美瞳虽美,谨防陷入“美丽陷阱”|医疗器械经营许可证...
第三类医疗器械在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》,经营此类产品的商家需要取得《医疗器械经营许可证》。2022年6月,国家药品监督管理局发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》,再次提醒消费者,美瞳为风险类别较高...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
实例一:某未标示医疗器械注册证号的隐形眼镜护理产品,成分标注为“本品含有氯化钠、聚六亚甲基双胍”等,用途标注为“隐形眼镜清洁、消毒”。虽然这种产品描述与《医疗器械分类目录》“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”中“以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液”描述基本一致,但它作为《消毒管...
娄星区市场监管局开展隐形眼镜专项检查保障群众用械安全
此次检查以商场超市、校园周边为重点区域,全面检查隐形眼镜及其护理产品经营单位是否取得《医疗器械经营许可证》,是否违规从事网络销售活动,是否落实进货查验记录制度、销售记录制度,是否销售过期、失效、淘汰产品;经营产品购进渠道是否合法、索证索票是否齐全,是否有《医疗器械产品注册证》、产品检验报告,进口医疗器械外包装是...
关于购买和使用隐形眼镜及其护理产品注意事项
隐形眼镜(美瞳)及其护理产品在我国属于第三类医疗器械,因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。