美国FDA认证对血糖监测设备的注册与安全要求

如果血糖监测设备属于ClassII类并提交了510(k)通知,FDA会审查提交的资料,并在审查通过后,允许该设备在美国市场上市。如果是ClassIII类设备,则需要进行更严格的PMA审批。8.FDA审查后的合规性要求设备上市后,FDA要求制造商持续合规性:定期的检查和审核:FDA可以对制造商进行周期性检查,以确保其继续符合规定的...

FDA化妆品认证的市场风险与法律责任

及时报告不良反应：当产品引发不良反应时，企业应立即向FDA报告，以减少因延迟报告带来的法律后果。主动进行信息披露：对于任何成分更改、生产流程变更等可能影响合规的信息，企业需主动向FDA披露，以确保信息透明和合规性。五、总结FDA化妆品认证的市场风险和法律责任影响深远。企业需要从成分、生产、标签到营销各个环节...

又又又又又严查,在泰国卖化妆品你有认证资质吗

泰国化妆品FDA认证资料技术要求包括成分清单、标签和声明、上市前法规和良好生产规范（GMP）。这些技术标准可作为质量和安全管理的指南。所需文件如下：??证明该产品被归类为化妆品的文件；??化妆品商品名称和权利要求的证明文件；??药品生产质量管理规范（GMP）合规性：证明化妆品是按照良好生产规范生产的，以...

兽医产品美国FDA认证申请办理流程

首先,可以访问FDA的医疗器械数据库,通过输入医疗器械的名称或制造商信息来查询是否已经获得FDA认证此外,FDA的510(k)预先市场通知数据库允许用户搜索特定产品或设备的认证信息,这些信息包括通过510(k)通知获得认证的医疗器械产品的详细信息2、查询链接:FDA医疗器械数据库、510(k)预先市场通知数据库药品类:3、对于药...

东方生物:全资子公司产品取得美国FDA De Novo认证

格隆汇10月8日|东方生物(31.380,0.00,0.00%)公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司于美国时间2024年10月7日取得FDA批准的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest的FDADeNovo认证。该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(...

饮料美国FDA注册认证产品类别:外贸人必知必会!

7.减少贸易壁垒:在国际市场上,许多国家都认可FDA认证这意味着获得FDA认证的企业在进入这些市场时能够减少贸易壁垒,降低进入新市场的难度8.提高员工食品安全意识:通过FDA认证,企业需要对其员工进行食品安全培训这不仅有助于提高员工的食品安全意识,还有助于增强员工的归属感和忠诚度...

中国抗癌中药获美国FDA认可 进入III期临床试验

FDA药物认证过程严谨,他们不会自行进行药物测试,而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核,而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。中医药在中国广受推崇,但走向国际却并不容易,例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才...

税路通·渝税通丨FDA小型企业资质认证涉税事项如何办理?看这里

FDA全称是U.S.FoodAndDrugAdministration,指的是美国食品药品管理局;MDUFA全称是MedicalDeviceUserFeeAmendments,指的是《医疗器械用户费用修正案》。企业申请该认证时,需要其主管税务机关提供对应纳税年度的收入或销售总额等信息。具体如何办理

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

FDA认证办理条件1.注册企业:企业必须是法律上成立并合法运营的实体,具备营业执照或合法注册证明。2.负责人:企业需要指定一个负责人(USAgent),负责与FDA进行沟通和代表企业。3.生产场所和设施:企业的生产场所和设施必须符合FDA的要求,包括良好的卫生条件、适当的设备和工艺等。