深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得三类医疗器械注册...
1、产品名称:X射线计算机体层摄影设备2、注册证编号:国械注准202430617053、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号6、结构及组成:该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成,其中扫描架包含高压...
深圳各区申请第三类医疗器械许可证的详细资料跟注意事项
1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;2、企业组织机构与部门设置;医疗器械经营范围、经营方式;3、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;4、主要经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;5、信息管理系统基本情况;经...
监管落地77天,家用美容仪们都经历了什么?
公开资料显示,目前正在申报第三类医疗器械注册证品牌有花至、雅萌、OGP、觅光。慕苏联合创始人孙乐群表示慕苏也在正常推进相关三类医疗产品注册流程中。“初普可能在医疗器械申请上没有太多优势,极萌、觅光应该做的不错,极萌是ulike的姐妹品牌,脱毛仪已经先一步接受医疗器械的监管,有一定经验,觅光是早有布局。”一...
海目星:毛发再生和胶原蛋白再生类的医美设备需要获得三类医疗器械...
海目星:毛发再生和胶原蛋白再生类的医美设备需要获得三类医疗器械许可证每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘下午好,请问若二类医疗证书主要针对的医疗设备包含,医美胶原蛋白再生和医美生发与去疤痕吗?海目星(688559.SH)7月10日在投资者互动平台表示,毛发再生和胶原蛋白再生类的医美设备需要获得三类...
聊城哪些公司需要办理医疗器械经营许可证 怎么办理及有效期几年
聊城注册公司医疗器械经营许可证办理所需材料聊城从事第三类医疗器械经营的注册企业,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:(一)医疗器械经营许可申请表;(二)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
相关资料显示,根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计,第三类医疗器械首次注册周期,在流程顺利的情况下需要约34个月,以“年”为单位。如果有临床试验的话,时间会更长。然而,国家药品监督管理局器械注册司在解读这份明确“明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理”的公告中指出,在...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证 不得生产...
问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同...
号称有信心拿下美容仪“首证”?觅光持证上岗前仍有多重考验
据了解,“械字号”的代理、经销等流通渠道都需要持有三类医疗器械经营许可证。同时,《广告法》明确规定,“械字号”产品也不能利用广告代言做推荐,投放广告前也需要经过有关部门审查。而过去,众多美容仪的推广宣传离不开社交媒体带货。这意味着,线下渠道可能将成为射频美容仪品牌的“兵家必争之地”,比如医院、医美院...