二类医疗器械备案网上申报流程

备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表,包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意,申请表中的所有信息必须真实、准确、完整,否则会影响备案进度。3.提交资料并缴纳费用备案单位在填写完备案申请表后,需要上传相关证书和报告,包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

...海凭国际·济南医疗器械产业园助力企业快速获批二类医疗器械...

盛祺达迈医疗于2023年12月入驻海凭济南园,在办理注册证的过程中,产业园注册办证人员贴心服务,用心用力解决难题,帮助企业“牵线搭桥”。多次与山东省药监局等相关部门沟通,及时为企业提供技术支持和相关指导,帮助企业高效完成符合要求的注册及现场审查资料。能够在短短90余天完成二类医疗器械注册证的办理,是多方共同努...

苏宁环球:子公司在干细胞外泌体技术上取得专利及二类医疗器械注册...

其专注于再生医学干细胞外泌体技术,已取得多项国家专利和国家二类医疗器械注册证。旗下拥有阿尔汉娜ARHANA、润妮媞、翊琳等品牌,专注面部抗衰、私密养护、毛发再生等领域。主打品牌阿尔汉娜外泌体小冰瓶产品使用了前体细胞多次无菌提取专项技术、专利凝胶球分子排阻技术等技术,可激活皮肤细胞的再生能力,有较好的抗衰医美...

四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料

1、首次-临床评价资料2、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件3、纠错真实性声明4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证5、注销申请表6、补办遗失声明7、补办医疗器械注册证8、首次-综述资料9、纠错申请表10、纠错内容说明11、注销归档材料目录...

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖...

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日,上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械生产许可证,生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”,涉案货值金额18781.5元,违法所得16619.98元。当事人...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...

【广东】使用劣药?佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

南海区某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动案案情简介2023年7月6日,南海区市场监管局里水市场监管所在监督检查中发现,某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实,该公司于2023年6月5日至6月30日未经许可生产“维他全瓷牙”“爱...